País · Médio Oriente
Exportações farmacêuticas para o Líbano, prontas para o registo no Ministério da Saúde Pública
A Progene Pharma fornece importadores, distribuidores e fornecedores hospitalares libaneses com medicamentos genéricos que fabricamos numa instalação certificada OMS-BPF. Preparamos o dossiê, o COPP e as amostras que o Ministério da Saúde Pública exige, rotulamos de acordo com os requisitos do ministério e expedimos para Beirute, acordando com clareza os termos de pagamento antes de cada encomenda.
- Entidade reguladora
- Ministério da Saúde Pública
- Rótulos
- Árabe, com inglês ou francês conforme exigido
- Estabilidade
- Zona IVb, 30 °C / 75% HR
- Porto principal
- Beirute
O mercado de medicamentos libanês em resumo
O Líbano importa quase todos os seus medicamentos e, durante anos, o custo dos produtos de marca levou médicos, farmacêuticos e doentes a procurar genéricos a preços acessíveis. Este interesse por genéricos de qualidade tem crescido à medida que os orçamentos familiares se apertam.
Os medicamentos para doenças crónicas, como diabetes, hipertensão e doenças cardíacas, vendem-se em grandes volumes, a par de antibióticos, analgésicos, produtos gástricos e suplementos. Hospitais, farmácias e instituições de caridade compram através de importadores licenciados, e organizações internacionais também fornecem medicamentos para cuidados de saúde primários.
O Ministério da Saúde Pública regista cada medicamento e fixa o seu preço. As condições económicas e os acordos bancários têm mudado repetidamente, pelo que os termos de pagamento e a documentação exigem um planeamento cuidadoso, que acordamos claramente consigo antes de cada encomenda.
Medicamentos que fornecemos para Líbano
Estes são os medicamentos que os distribuidores libaneses mais nos pedem. Fabricamos qualquer formulação para uso humano de acordo com a sua especificação, sob a sua marca. Ver todas as formulações humanas
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Medicamentos genéricos para farmácias
Analgésicos, anti-histamínicos, medicamentos gástricos e genéricos de receita de uso corrente, nas dosagens e embalagens que as farmácias vendem.
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Antibióticos e infeções
Amoxicilina, amoxicilina e ácido clavulânico, azitromicina, ciprofloxacina, cefixima e ceftriaxona injetável, para clínicas e hospitais.
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Dor e febre
Paracetamol, ibuprofeno e diclofenac em comprimidos, suspensões e injetáveis.
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Diabetes e cuidados cardíacos
Metformina, glimepirida, amlodipina, losartan e atorvastatina, à medida que as doenças crónicas representam uma parte cada vez maior das receitas em Beirute, Trípoli e Sídon.
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Estômago e alergias
Omeprazol, pantoprazol, cetirizina, montelucaste e xaropes para a tosse, para venda corrente em farmácia.
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Hospitais e fornecimentos para concursos
Soluções intravenosas, antibióticos injetáveis, anestésicos e analgésicos em embalagens hospitalares para concursos.
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Vitaminas e suplementos
Polivitamínicos, vitamina D3, ómega-3, probióticos e produtos proteicos para farmácias, lojas de saúde e vendedores online.
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Produtos à base de plantas e higiene pessoal
Produtos à base de plantas, cremes, géis de banho, champôs e sabonetes com a sua marca, com as listas de ingredientes exigidas pela sua autoridade.
Registo no MOPH, passo a passo
Um medicamento não pode ser importado nem vendido no Líbano enquanto o Ministério da Saúde Pública não o tiver registado. Este é o percurso habitual para um produto farmacêutico acabado fabricado no estrangeiro.
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01
Uma empresa local apresenta o pedido
O registo é apresentado através de uma empresa libanesa licenciada para importar medicamentos, que atua como agente local do fabricante. O pedido é dirigido ao ministério.
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02
O fabricante autoriza o pedido
O fabricante emite ao requerente uma carta de autorização que identifica o produto e a empresa. Essa carta é fornecida por nós.
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03
Entrega do dossiê
O requerente apresenta o Dossiê CTD com dados de estabilidade para a zona climática exigida, o COPP em formato OMS, o certificado BPF e as amostras, com os documentos legalizados quando exigido. Nós preparamos os documentos do fabricante.
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04
Análise pelo MOPH
O ministério avalia o dossiê e pode colocar questões, às quais respondemos juntamente com o requerente.
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05
Prova de BPF e amostras
O ministério verifica se a instalação de fabrico cumpre as BPF, a partir da documentação ou de uma inspeção, e pode testar amostras.
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06
Registo e renovação
Após aprovação, o ministério emite um registo, fixa o preço e atribui um número de registo, que consta de todas as embalagens. O registo tem validade por um período determinado e é renovado antes de expirar.
O registo demora de vários meses a mais de um ano, e o MOPH atualiza os seus requisitos periodicamente, por isso consulte as orientações atuais junto do MOPH ou do seu agente regulamentar. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.
Quem faz o quê na importação para o Líbano
Uma divisão clara da documentação, para que nada fique entre o importador e o fabricante.
A sua empresa trata de
- O pedido ao Ministério da Saúde Pública, através de um importador libanês licenciado
- As licenças necessárias à sua atividade de importação e distribuição de medicamentos
- A autorização de importação de cada remessa
- A declaração aduaneira, através do seu despachante
- A aprovação do preço junto do ministério e os acordos de pagamento através do seu banco
A Progene Pharma trata de
- O Dossiê CTD, os dados de estabilidade e as amostras
- O COPP, o certificado BPF e a carta de autorização
- Um Certificado de Análise para cada lote
- Rótulos e folhetos com o seu número de registo
- Fatura, lista de embalagem e certificado de origem
- Respostas às questões do MOPH durante a análise
Feitos para as condições libanês
Calor, humidade, longas viagens e várias línguas: o que um medicamento precisa para chegar em bom estado do porto ao doente.
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Rótulos de acordo com as regras do ministério
Cartonagens e folhetos para doentes em árabe, com inglês ou francês quando o ministério o exigir, e com o número de registo, número de lote, data de validade e condições de conservação que o ministério exige, com prova aprovada antes da impressão.
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Testados quanto ao calor
Estudos de estabilidade a 30 °C e 75% de humidade relativa (Zona IVb), com blisters e frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade se mantenha com as temperaturas do verão.
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Embalagens para todos os canais
Embalagens para farmácias, embalagens hospitalares e embalagens para programas, nas quantidades que farmácias, hospitais e instituições de caridade compram.
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Documentos preparados para legalização
Certificados e documentos preparados para poderem ser legalizados pela câmara de comércio e pela embaixada, quando o Líbano o exige.
Envio para o Líbano
Os pedidos saem de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, por mar ou, quando são urgentes, por via aérea, com a documentação de que o seu despachante aduaneiro necessita.
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Beirute
Principal porto marítimo do Líbano, com transporte rodoviário para o resto do país
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Trípoli
Porto do norte, utilizado para algumas cargas, consoante o calendário
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Beirute
Por via aérea para o Aeroporto Internacional Rafic Hariri, para pedidos urgentes e amostras
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Condições e documentos
FOB, CFR ou CIF, com fatura, lista de embalagem, certificado de origem e COA, documentos legalizados quando exigidos, e a autorização de importação e a declaração aduaneira da sua parte
Onde vendem os distribuidores libaneses
O mesmo produto registado circula por vários canais, e cada um exige a sua própria embalagem.
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Farmácias
Farmácias independentes em todo o país vendem embalagens de marca de genéricos de uso corrente e suplementos.
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Hospitais
Hospitais privados e universitários compram embalagens hospitalares através de importadores licenciados.
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Organizações de beneficência e programas
Organizações de beneficência e organizações internacionais compram medicamentos de cuidados primários em grande quantidade e esperam documentação completa.
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Importadores
Importadores licenciados em Beirute detêm os registos e abastecem farmácias e hospitais.
Perguntas sobre o fornecimento para Líbano
Outra questão? Escreva para [email protected].
Exportam medicamentos para o Líbano?
Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada OMS-BPF e fornece importadores, grossistas, fornecedores hospitalares e fornecedores de concursos no Líbano.
Podem ajudar-nos a registar produtos no MOPH?
Sim. A Progene Pharma prepara os documentos de que o registo no MOPH necessita: um Dossiê CTD com dados de estabilidade, o COPP em formato OMS, o certificado BPF, a carta de autorização e amostras para ensaio. A sua empresa libanesa apresenta o pedido, e nós respondemos às questões do MOPH em conjunto consigo.
Preciso de uma empresa local para registar e importar?
Sim. O Líbano regista um medicamento através de uma empresa do país licenciada para importar medicamentos, que atua como agente do fabricante. Confirme os requisitos atuais junto do Ministério da Saúde Pública.
Quanto tempo demora o registo no MOPH?
Varia consoante o produto e o grau de completude do dossiê, de vários meses a mais de um ano. Um dossiê completo, com dados de estabilidade claros e respostas rápidas às questões do MOPH, ajuda. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.
Que documentos exige o MOPH?
O conjunto habitual é um Dossiê CTD, um COPP, um certificado BPF, dados de estabilidade, uma carta de autorização, amostras do produto e as artes finais das embalagens. O MOPH atualiza os seus requisitos periodicamente, por isso confirme a lista atual junto do MOPH ou do seu agente regulamentar. Indicamos na sua cotação o que podemos fornecer.
O ministério fixa o preço?
Sim. O ministério fixa o preço de cada medicamento registado como parte do registo, pelo que o preço e a margem do importador são acordados tendo isso em conta.
Como é feito o pagamento?
As condições bancárias e cambiais têm mudado repetidamente, pelo que acordamos os termos de pagamento consigo antes de cada encomenda e indicamos quais os documentos de que o seu banco necessita.
Podem fornecer instituições de caridade e programas internacionais?
Sim. Fornecemos embalagens para cuidados de saúde primários e o conjunto completo de documentos que as organizações internacionais esperam, incluindo o COPP, o certificado BPF e o COA. Indique-nos os requisitos do programa e confirmaremos o que podemos fornecer.
O que devem as embalagens conter para o Líbano?
Texto em árabe, com inglês ou francês quando o ministério o exigir, o número de registo, número de lote, datas de fabrico e de validade, condições de conservação e os restantes dados que o ministério exige. Preparamos as artes finais de acordo com o seu registo, e uma prova é aprovada por si antes da impressão.
Os seus medicamentos são adequados ao clima?
Sim. Os produtos para este mercado são testados a 30 °C e 75% de humidade relativa (Zona IVb) e embalados em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade se mantenha em condições quentes e húmidas.
Podem fornecer concursos no Líbano?
Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e a documentação do produto que os concursos normalmente exigem, como o COPP, o certificado BPF e o COA. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.
Como são expedidas as encomendas para o Líbano?
A Progene Pharma expede por mar, a partir de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Beirute, ou por via aérea para Beirute em encomendas urgentes, em condições FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com a sua cotação.
Qual é a quantidade mínima de encomenda?
Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos, bem como com distribuidores de menor dimensão, e confirmamos a quantidade mínima na sua cotação.
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