País · Médio Oriente
Exportações farmacêuticas para o Kuwait, prontas para o registo junto do ministério
A Progene Pharma fornece agentes, importadores, fornecedores hospitalares e fornecedores de concursos públicos kuwaitianos com medicamentos genéricos que fabricamos numa instalação certificada OMS-BPF. Preparamos o dossiê, o COPP e as amostras que o Ministério da Saúde solicita, rotulamos em árabe e inglês e expedimos para Shuwaikh e Shuaiba.
- Autoridade reguladora
- Ministério da Saúde
- Rótulos
- Árabe e inglês
- Estabilidade
- Zona IVb, 30 °C / 75% HR
- Principais portos
- Shuwaikh, Shuaiba
O mercado de medicamentos do Kuwait em síntese
O Kuwait é um mercado do Golfo pequeno e abastado, com elevada despesa em saúde. Quase todos os seus medicamentos são importados, e o setor público adquire uma grande parte deles para hospitais e clínicas governamentais, existindo um setor privado mais pequeno, mas em crescimento.
A diabetes, as doenças associadas à obesidade, a hipertensão arterial e as doenças cardíacas estão entre as doenças crónicas mais comuns, pelo que os medicamentos para doenças crónicas se vendem em grandes volumes, a par dos antibióticos, dos medicamentos para a dor, dos produtos gástricos e dos suplementos.
Os hospitais públicos compram através do Ministério da Saúde e da agência central de concursos públicos, enquanto as cadeias de farmácias e os hospitais privados compram através de agentes locais. Um fabricante estrangeiro trabalha através de um agente comercial kuwaitiano, e os produtos podem também ser registados ao abrigo do registo central do Conselho de Cooperação do Golfo.
Medicamentos que fornecemos para Kuwait
Estes são os medicamentos que os distribuidores kuwaitianos mais nos pedem. Fabricamos qualquer formulação para uso humano de acordo com a sua especificação, com a sua marca. Ver todas as formulações humanas
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Medicamentos genéricos para farmácias
Analgésicos, anti-histamínicos, medicamentos gástricos e genéricos de prescrição corrente nas dosagens e embalagens que as farmácias vendem.
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Antibióticos e infeções
Amoxicilina, amoxicilina e ácido clavulânico, azitromicina, ciprofloxacina, cefixima e ceftriaxona injetável, para clínicas e hospitais.
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Dor e febre
Paracetamol, ibuprofeno e diclofenac em comprimidos, suspensões e injetáveis.
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Diabetes e cuidados cardíacos
Metformina, glimepirida, amlodipina, losartan e atorvastatina, à medida que as doenças crónicas representam uma parte cada vez maior das prescrições na Cidade do Kuwait, em Hawalli e em Salmiya.
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Estômago e alergia
Omeprazol, pantoprazol, cetirizina, montelucast e xaropes para a tosse, para venda corrente nas farmácias.
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Fornecimentos hospitalares e a concursos
Soluções para perfusão, antibióticos injetáveis, anestésicos e analgésicos em embalagens hospitalares para concursos.
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Vitaminas e suplementos
Multivitamínicos, vitamina D3, ómega-3, probióticos e produtos proteicos para farmácias, lojas de produtos de saúde e vendedores online.
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À base de plantas e higiene pessoal
Produtos à base de plantas, cremes, produtos de higiene, champôs e sabonetes com a sua marca, com as listas de ingredientes exigidas pela sua autoridade.
Registo no MOH, passo a passo
Um medicamento não pode ser importado nem vendido no Kuwait até que o Ministério da Saúde o tenha registado, através da sua administração de registo e controlo de medicamentos. Este é o percurso habitual para um medicamento acabado fabricado no estrangeiro.
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01
Uma empresa local apresenta o pedido
O registo é apresentado através de uma empresa kuwaitiana que é agente comercial do fabricante e detém as licenças adequadas. O pedido é submetido ao ministério.
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02
O fabricante autoriza
O fabricante entrega ao requerente uma carta de autorização que identifica o produto e a empresa, a qual fornecemos.
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03
Entrega do dossiê
O requerente submete o Dossiê CTD com dados de estabilidade para a Zona IVb, o COPP no formato da OMS, o certificado BPF, as amostras e, no caso dos genéricos, os dados de bioequivalência que o ministério solicita. Preparamos os documentos do fabricante.
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04
O MOH avalia o processo
O ministério avalia o dossiê e pode colocar questões, às quais respondemos consigo. Um produto pode também ser registado através do registo central do Conselho de Cooperação do Golfo, que abrange vários Estados-membros.
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05
Provas de BPF e amostras
O ministério verifica se a instalação de fabrico cumpre as BPF, através da documentação ou de uma inspeção, e pode analisar amostras.
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06
Registo e renovação
Após aprovação, o ministério emite um registo e fixa o preço, com um número de registo que consta de cada embalagem. O registo é válido por um período determinado e é renovado antes de expirar.
O registo demora desde vários meses a mais de um ano, e o MOH atualiza os seus requisitos periodicamente, por isso confirme as orientações atuais junto do MOH ou do seu agente regulamentar. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.
Quem faz o quê na importação para o Kuwait
Uma divisão clara da documentação, para que nada fique por tratar entre o importador e o fabricante.
A sua empresa trata de
- O pedido ao ministério, através do seu agente comercial kuwaitiano
- A representação e as licenças de que a sua empresa necessita para importar e distribuir medicamentos
- Estudos de bioequivalência para genéricos, quando o ministério os solicitar
- A autorização de importação e a declaração aduaneira, através do seu despachante
- A aprovação de preços junto do ministério
A Progene Pharma trata de
- O Dossiê CTD, os dados de estabilidade e as amostras
- O COPP, o certificado BPF e a carta de autorização
- Um Certificado de Análise (COA) para cada lote
- Rótulos e folhetos com o seu número de registo
- Fatura, lista de embalagem e certificado de origem
- Respostas às perguntas do MOH durante a análise
Feitos para as condições kuwaitiano
Calor, humidade, longas viagens e várias línguas: o que um medicamento precisa para chegar em bom estado do porto ao doente.
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Rótulos em árabe e inglês
Embalagens exteriores e folhetos para o doente em árabe e inglês, com o número de registo, o número do lote, a data de validade e as condições de conservação exigidas pelo ministério, e uma prova aprovada antes da impressão.
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Testado ao calor
Estudos de estabilidade a 30 °C e 75% de humidade relativa (Zona IVb), a condição exigida pelas autoridades do Golfo, para que o prazo de validade se mantenha com temperaturas de verão.
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Embalagens para cada canal
Embalagens para farmácias, embalagens hospitalares e embalagens para concursos, nas quantidades que os hospitais, as farmácias e os concursos públicos compram.
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Documentos adequados à legalização
Certificados e documentos preparados para poderem ser legalizados pela câmara de comércio e pela embaixada, sempre que o Kuwait o exija.
Expedição para o Kuwait
As encomendas saem de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, por mar ou por via aérea quando são urgentes, com os documentos de que o seu despachante necessita.
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Shuwaikh
O principal porto comercial do Kuwait, a via habitual para os medicamentos
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Shuaiba
O porto industrial a sul da Cidade do Kuwait
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Cidade do Kuwait
Por via aérea para o Aeroporto Internacional do Kuwait, para encomendas urgentes e amostras
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Condições e documentos
FOB, CFR ou CIF, com fatura, lista de embalagem, certificado de origem e COA, documentos legalizados quando exigido e a autorização de importação da sua parte
Onde vendem os distribuidores kuwaitianos
O mesmo produto registado circula por vários canais, e cada um precisa da sua própria embalagem.
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Hospitais públicos e concursos
O Ministério da Saúde e a agência central de concursos públicos compram para os hospitais públicos e exigem o conjunto completo de documentos.
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Hospitais privados
Os hospitais privados compram em embalagens hospitalares através dos seus agentes locais.
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Farmácias e cadeias
As cadeias de farmácias e as farmácias independentes vendem embalagens de marca de genéricos e suplementos de uso corrente.
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Agentes e distribuidores
Os agentes comerciais kuwaitianos registam e distribuem os produtos de fabricantes estrangeiros em todo o mercado.
Perguntas sobre o fornecimento para Kuwait
Outra questão? Escreva para [email protected].
Exportam medicamentos para o Kuwait?
Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada OMS-BPF e fornece importadores, grossistas, fornecedores hospitalares e fornecedores de concursos no Kuwait.
Podem ajudar-nos a registar produtos junto do MS?
Sim. A Progene Pharma prepara os documentos que o registo junto do MS exige: um dossiê CTD com dados de estabilidade para a Zona IVb, o COPP no formato da OMS, o certificado BPF, a carta de autorização e amostras para análise. A sua empresa kuwaitiana apresenta o pedido e respondemos consigo às perguntas do MS.
Preciso de uma empresa local para registar e importar?
Sim. O Kuwait regista um medicamento através de uma empresa kuwaitiana que é o agente comercial do fabricante e detém as licenças adequadas. Confirme os requisitos em vigor junto do ministério.
Quanto tempo demora o registo junto do MS?
Varia consoante o produto e o grau de completude do dossiê, entre vários meses e mais de um ano. Um dossiê completo, com dados de estabilidade claros e respostas rápidas às perguntas do MS, ajuda. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam mais à medida que as encomendas aumentam.
Que documentos pede o MS?
O conjunto habitual inclui um dossiê CTD, um COPP, um certificado BPF, dados de estabilidade, uma carta de autorização, amostras do produto e arte final. O MS atualiza os seus requisitos periodicamente, pelo que deve confirmar a lista em vigor junto do MS ou do seu agente regulamentar. Indicamos-lhe o que podemos fornecer na sua cotação.
Preciso de um agente comercial kuwaitiano?
Sim. Um fabricante estrangeiro regista e vende medicamentos no Kuwait através de uma empresa kuwaitiana que é o seu agente comercial e detém as licenças adequadas. Trabalhamos com o agente que escolher.
O que é o registo central do CCG?
É um procedimento do Conselho de Cooperação do Golfo que permite que um único registo sirva vários Estados-membros. Diga-nos em que países pretende vender e confirmaremos se isso se adequa ao produto.
Podem fornecer concursos públicos no Kuwait?
Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e os documentos de produto que os concursos públicos habitualmente pedem. Diga-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.
O que devem as embalagens conter para o Kuwait?
Texto em árabe e inglês, número de registo, número do lote, datas de fabrico e de validade, condições de conservação e os restantes dados que o ministério exige. Preparamos a arte final de acordo com o seu registo e aprova uma prova antes da impressão.
Os seus medicamentos são adequados ao clima?
Sim. Os produtos destinados a este mercado são testados a 30 °C e 75% de humidade relativa (Zona IVb) e embalados em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade se mantenha válido em condições de calor e humidade.
Podem fornecer concursos no Kuwait?
Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e os documentos de produto que os concursos habitualmente pedem, como o COPP, o certificado BPF e o COA. Diga-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.
Como são enviadas as encomendas para o Kuwait?
A Progene Pharma envia por mar a partir de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Shuwaikh ou Shuaiba, ou por avião para a Cidade do Kuwait, para encomendas urgentes, em condições FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com a sua cotação.
Qual é a quantidade mínima de encomenda?
Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos, bem como com distribuidores mais pequenos, e confirmamos a quantidade mínima com a sua cotação.
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