País · Oriente Medio
Exportaciones farmacéuticas a Kuwait, listas para el registro ministerial
Progene Pharma suministra a agentes, importadores, proveedores hospitalarios y proveedores de licitaciones kuwaitíes medicamentos genéricos que fabricamos en una instalación certificada OMS-BPM. Preparamos el dosier, el COPP y las muestras que solicita el Ministerio de Salud, etiquetamos en árabe e inglés y enviamos a Shuwaikh y Shuaiba.
- Regulador
- Ministerio de Salud
- Etiquetas
- Árabe e inglés
- Estabilidad
- Zona IVb, 30 °C / 75% HR
- Puertos principales
- Shuwaikh, Shuaiba
El mercado de medicamentos de Kuwait en resumen
Kuwait es un mercado pequeño y acaudalado del Golfo, con un alto gasto en salud. Casi todos sus medicamentos se importan, y el sector público compra una parte importante para hospitales y clínicas gubernamentales, con un sector privado más pequeño pero en crecimiento.
La diabetes, las afecciones relacionadas con la obesidad, la hipertensión y las enfermedades cardíacas están entre las afecciones crónicas más comunes, por lo que los medicamentos para el tratamiento crónico se venden en grandes volúmenes, junto con antibióticos, analgésicos, productos gástricos y suplementos.
Los hospitales públicos compran a través del Ministerio de Salud y de la agencia central de licitaciones públicas, mientras que las cadenas de farmacias y los hospitales privados compran a través de agentes locales. Un fabricante extranjero trabaja a través de un agente comercial kuwaití, y los productos también pueden registrarse en el registro central del Consejo de Cooperación del Golfo.
Medicamentos que suministramos a Kuwait
Estos son los medicamentos que los distribuidores kuwaitíes nos piden con más frecuencia. Fabricamos cualquier formulación humana según su especificación, con su marca. Ver todas las formulaciones humanas
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Medicamentos genéricos para farmacias
Analgésicos, antihistamínicos, medicamentos gástricos y genéricos de receta de uso habitual, en las concentraciones y presentaciones que venden las farmacias.
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Antibióticos e infecciones
Amoxicilina, amoxicilina y ácido clavulánico, azitromicina, ciprofloxacino, cefixima y ceftriaxona inyectable, para clínicas y hospitales.
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Dolor y fiebre
Paracetamol, ibuprofeno y diclofenaco en comprimidos, suspensiones e inyectables.
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Diabetes y cuidado cardiovascular
Metformina, glimepirida, amlodipino, losartán y atorvastatina, a medida que las afecciones crónicas representan una mayor proporción de las recetas en Ciudad de Kuwait, Hawalli y Salmiya.
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Estómago y alergia
Omeprazol, pantoprazol, cetirizina, montelukast y jarabes para la tos, para la venta habitual en farmacia.
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Suministros hospitalarios y para licitaciones
Soluciones intravenosas, antibióticos inyectables, anestésicos y analgésicos en envases hospitalarios para licitaciones.
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Vitaminas y suplementos
Multivitaminas, vitamina D3, omega-3, probióticos y productos proteicos para farmacias, tiendas de productos naturales y vendedores en línea.
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Productos herbales y cuidado personal
Productos herbales, cremas, lociones limpiadoras, champús y jabones con su marca, con las listas de ingredientes que exige su autoridad.
Registro ante el MOH, paso a paso
Un medicamento no puede importarse ni venderse en Kuwait hasta que el Ministerio de Salud lo haya registrado, a través de su administración de registro y control de medicamentos. Esta es la vía habitual para un producto farmacéutico terminado fabricado en el extranjero.
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01
Una empresa local presenta la solicitud
El registro se tramita a través de una empresa kuwaití que es el agente comercial del fabricante y posee las licencias correspondientes. La solicitud se presenta ante el ministerio.
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02
El fabricante la autoriza
El fabricante entrega al solicitante una carta de autorización que indica el producto y la empresa, la cual nosotros proporcionamos.
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03
Se presenta el dosier
El solicitante presenta el dosier CTD con datos de estabilidad en Zona IVb, el COPP en formato OMS, el certificado BPM, las muestras y, en el caso de los genéricos, los datos de bioequivalencia que solicita el ministerio. Nosotros preparamos los documentos del fabricante.
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04
El MOH lo evalúa
El ministerio evalúa el dosier y puede formular preguntas, que respondemos junto con usted. Un producto también puede registrarse a través del registro central del Consejo de Cooperación del Golfo, que abarca varios Estados miembros.
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05
Evidencia BPM y muestras
El ministerio verifica que la instalación de fabricación cumple las BPM, mediante la documentación o una inspección, y puede analizar muestras.
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06
Registro y renovación
Una vez aprobado, el ministerio emite un registro y fija el precio, con un número de registro que aparece en cada envase. El registro tiene un período de validez fijo y se renueva antes de su vencimiento.
El registro lleva de varios meses a más de un año, y el MOH actualiza sus requisitos periódicamente, por lo que conviene consultar las directrices vigentes con el MOH o con su agente regulatorio. Muchos importadores registran primero unos pocos productos y añaden más a medida que crecen los pedidos.
Quién hace qué al importar a Kuwait
Una división clara de la documentación, para que nada quede entre el importador y el fabricante.
Su empresa se encarga de
- La solicitud al ministerio, a través de su agente comercial kuwaití
- La agencia y las licencias que su empresa necesita para importar y distribuir medicamentos
- Estudios de bioequivalencia para genéricos, cuando el ministerio los solicite
- La autorización de importación y la declaración de aduana, a través de su agente de aduanas
- Aprobación de precios ante el ministerio
Progene Pharma se encarga de
- El dosier CTD, los datos de estabilidad y las muestras
- El COPP, el certificado BPM y la carta de autorización
- Un certificado de análisis (COA) por cada lote
- Etiquetas y prospectos con su número de registro
- Factura, lista de empaque y certificado de origen
- Respuestas a las preguntas del MOH durante la evaluación
Pensados para las condiciones kuwaití
Calor, humedad, viajes largos y varios idiomas: lo que necesita un medicamento para llegar en buen estado del puerto al paciente.
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Etiquetas en árabe e inglés
Estuches y prospectos para el paciente en árabe e inglés, con el número de registro, número de lote, fecha de caducidad y condiciones de conservación que exige el ministerio, y una prueba aprobada antes de imprimir.
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Probado frente al calor
Estudios de estabilidad a 30 °C y 75% de humedad relativa (Zona IVb), la condición que exigen las autoridades del Golfo, para que la vida útil se mantenga con temperaturas de verano.
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Presentaciones para cada canal
Presentaciones para farmacias, hospitales y licitaciones públicas, en las cantidades que compran hospitales, farmacias y licitaciones públicas.
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Documentos aptos para la legalización
Certificados y documentos preparados para que puedan legalizarse ante la cámara de comercio y la embajada cuando Kuwait lo exige.
Envío a Kuwait
Los pedidos salen desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, por mar, o por aire cuando son urgentes, con los documentos que necesite su agente de aduanas.
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Shuwaikh
Principal puerto comercial de Kuwait, la vía habitual para los medicamentos
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Shuaiba
Puerto industrial al sur de Ciudad de Kuwait
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Ciudad de Kuwait
Por aire al Aeropuerto Internacional de Kuwait para pedidos urgentes y muestras
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Términos y documentos
FOB, CFR o CIF, con factura, lista de empaque, certificado de origen y COA, documentos legalizados cuando se requieran, y la autorización de importación por su parte
Dónde venden los distribuidores kuwaitíes
El mismo producto registrado circula por varios canales, y cada uno necesita su propio envase.
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Hospitales estatales y licitaciones
El Ministerio de Salud y la agencia central de licitaciones públicas compran para los hospitales estatales y solicitan el juego completo de documentos.
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Hospitales privados
Los hospitales privados compran en presentaciones hospitalarias a través de sus agentes locales.
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Farmacias y cadenas
Las cadenas de farmacias y las farmacias independientes venden envases de marca de genéricos de uso habitual y suplementos.
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Agentes y distribuidores
Los agentes comerciales kuwaitíes registran y distribuyen en todo el mercado los productos de fabricantes extranjeros.
Preguntas sobre el suministro a Kuwait
¿Otra pregunta? Escriba a [email protected].
¿Exportan medicamentos a Kuwait?
Sí. Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos en una instalación certificada por BPM de la OMS y los suministra a importadores, mayoristas, proveedores de hospitales y proveedores de licitaciones en Kuwait.
¿Pueden ayudarnos a registrar productos ante el MOH?
Sí. Progene Pharma prepara la documentación que requiere el registro ante el MOH: un dosier CTD con datos de estabilidad de la Zona IVb, el COPP en formato OMS, el certificado de BPM, la carta de autorización y muestras para análisis. Su empresa kuwaití presenta la solicitud, y nosotros respondemos junto con usted las preguntas del MOH.
¿Necesito una empresa local para registrar e importar?
Sí. Kuwait registra un medicamento a través de una empresa kuwaití que es el agente comercial del fabricante y posee las licencias correspondientes. Consulte los requisitos vigentes con el ministerio.
¿Cuánto tarda el registro ante el MOH?
Varía según el producto y según lo completo que esté el dosier, desde varios meses hasta más de un año. Un dosier completo, con datos de estabilidad claros y respuestas rápidas a las preguntas del MOH, ayuda. Muchos importadores registran primero algunos productos y añaden más a medida que crecen los pedidos.
¿Qué documentos solicita el MOH?
El conjunto habitual incluye un dosier CTD, un COPP, un certificado de BPM, datos de estabilidad, una carta de autorización, muestras del producto y diseños de etiquetas. El MOH actualiza sus requisitos de vez en cuando, así que confirme la lista vigente con el MOH o con su agente regulatorio. Le indicamos con la cotización lo que podemos proporcionar.
¿Necesito un agente comercial kuwaití?
Sí. Un fabricante extranjero registra y vende medicamentos en Kuwait a través de una empresa kuwaití que es su agente comercial y posee las licencias correspondientes. Trabajamos con el agente que usted elija.
¿En qué consiste el registro central del CCG?
Es un procedimiento del Consejo de Cooperación del Golfo que permite que un solo registro sirva a varios Estados miembros. Indíquenos los países en los que planea vender y confirmaremos si es adecuado para el producto.
¿Pueden suministrar para licitaciones públicas en Kuwait?
Sí. Progene Pharma suministra presentaciones para licitaciones y la documentación del producto que las licitaciones públicas suelen solicitar. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos lo que podemos proporcionar.
¿Qué deben llevar los envases para Kuwait?
Texto en árabe e inglés, número de registro, número de lote, fechas de fabricación y caducidad, condiciones de conservación y los demás datos que exige el ministerio. Preparamos los diseños para que coincidan con su registro, y usted aprueba una prueba antes de imprimir.
¿Sus medicamentos son aptos para el clima?
Sí. Los productos para este mercado se prueban a 30 °C y 75% de humedad relativa (Zona IVb) y se envasan en blísteres o frascos resistentes a la humedad, para que la vida útil se mantenga en condiciones de calor y humedad.
¿Pueden suministrar para licitaciones en Kuwait?
Sí. Progene Pharma suministra presentaciones para licitaciones y la documentación del producto que las licitaciones suelen solicitar, como el COPP, el certificado de BPM y el COA. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos lo que podemos proporcionar.
¿Cómo se envían los pedidos a Kuwait?
Progene Pharma envía por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, a Shuwaikh o Shuaiba, o por aire a la ciudad de Kuwait para pedidos urgentes, en condiciones FOB, CFR o CIF. Confirmamos el calendario con su cotización.
¿Cuál es la cantidad mínima de pedido?
Depende del producto, la forma farmacéutica y el envase. Trabajamos con grandes importadores y proveedores de licitaciones, así como con distribuidores más pequeños, y confirmamos la cantidad mínima en su cotización.
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