Exportaciones farmacéuticas a Arabia Saudí, listas para el registro ante la SFDA

Sí. Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos en una instalación con certificación OMS-BPM y los suministra a importadores, mayoristas, proveedores hospitalarios y proveedores de licitaciones en Arabia Saudí.

Sí. Progene Pharma prepara los documentos que requiere el registro ante la SFDA: un dosier CTD con datos de estabilidad, el COPP en formato OMS, el certificado de BPM, la carta de autorización y muestras para ensayo. Su empresa saudí presenta la solicitud y nosotros respondemos junto con usted las preguntas de la SFDA.

Sí. La SFDA registra un medicamento a través de una empresa en Arabia Saudí que cuenta con las licencias necesarias, la cual luego importa cada envío. Consulte los requisitos vigentes con la SFDA.

Varía según el producto y según lo completo que esté el dosier, de varios meses a más de un año. Ayuda contar con un dosier completo, con datos de estabilidad claros y respuestas rápidas a las preguntas de la SFDA. Muchos importadores registran primero unos pocos productos y añaden más a medida que crecen los pedidos.

El conjunto habitual consiste en un dosier CTD, un COPP, un certificado de BPM, datos de estabilidad, una carta de autorización, muestras del producto y arte final. La SFDA actualiza sus requisitos de vez en cuando, por lo que debe confirmar la lista vigente con la SFDA o con su agente regulatorio. Le indicamos en su cotización lo que podemos proporcionar.

En muchos genéricos, sí. La SFDA exige datos de bioequivalencia frente a un producto de referencia y establece normas sobre dónde puede realizarse el estudio. Indíquenos el producto y confirmaremos qué se necesita antes de que presente la solicitud.

Sí. La SFDA fija el precio de cada medicamento registrado como parte del registro, por lo que el precio y el margen del distribuidor se acuerdan teniéndolo en cuenta.

Sí. Progene Pharma suministra envases para licitaciones y la documentación del producto que suelen pedir las licitaciones nacionales. Envíenos los requisitos de la licitación y confirmaremos lo que podemos proporcionar.

Texto en árabe e inglés, los datos de registro ante la SFDA, número de lote, fechas de fabricación y caducidad, condiciones de conservación y el código de barras 2D para el sistema de trazabilidad de la SFDA. Preparamos el arte final de acuerdo con su registro y usted aprueba una prueba antes de imprimir.

Sí. Los productos para este mercado se ensayan a 30 °C y 75% de humedad relativa (Zona IVb) y se envasan en blísteres o frascos resistentes a la humedad, para que la vida útil se mantenga válida en condiciones de calor.

Sí. Progene Pharma suministra envases para licitaciones y la documentación del producto que suelen pedir las licitaciones, como el COPP, el certificado de BPM y el COA. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos lo que podemos proporcionar.

Progene Pharma envía por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, a Yeda o Dammam, o por aire a Riad o Yeda para pedidos urgentes, con condiciones FOB, CFR o CIF. Confirmamos el calendario con su cotización.

Depende del producto, la forma farmacéutica y el envase. Trabajamos con grandes importadores y proveedores de licitaciones, así como con distribuidores más pequeños, y confirmamos la cantidad mínima en su cotización.