Exportations pharmaceutiques vers l'Arabie saoudite, prêtes pour l'enregistrement auprès de la SFDA

Oui. Progene Pharma fabrique des médicaments génériques dans un établissement certifié OMS-BPF et les fournit aux importateurs, grossistes, fournisseurs d'hôpitaux et fournisseurs d'appels d'offres en Arabie saoudite.

Oui. Progene Pharma prépare les documents nécessaires à l'enregistrement auprès de la SFDA : un dossier CTD avec les données de stabilité, le COPP au format OMS, le certificat BPF, la lettre d'autorisation et les échantillons pour essais. Votre société saoudienne dépose la demande, et nous répondons aux questions de la SFDA avec vous.

Oui. La SFDA enregistre un médicament par l'intermédiaire d'une société établie en Arabie saoudite qui détient les licences nécessaires, laquelle importe ensuite chaque expédition. Vérifiez les exigences en vigueur auprès de la SFDA.

Cela varie selon le produit et le niveau de complétude du dossier, de plusieurs mois à plus d'un an. Un dossier complet avec des données de stabilité claires et des réponses rapides aux questions de la SFDA aide. Beaucoup d'importateurs enregistrent d'abord quelques produits, puis en ajoutent d'autres à mesure que les commandes augmentent.

L'ensemble habituel comprend un dossier CTD, un COPP, un certificat BPF, des données de stabilité, une lettre d'autorisation, des échantillons du produit et les maquettes d'étiquetage. La SFDA met à jour ses exigences de temps à autre ; confirmez donc la liste en vigueur auprès de la SFDA ou de votre mandataire réglementaire. Nous vous indiquons ce que nous pouvons fournir avec votre devis.

Pour de nombreux génériques, oui. La SFDA demande des données de bioéquivalence par rapport à un produit de référence, et fixe les règles relatives au lieu où l'étude peut être menée. Indiquez-nous le produit et nous confirmerons ce qui est nécessaire avant votre demande.

Oui. La SFDA fixe le prix de chaque médicament enregistré dans le cadre de l'enregistrement ; le prix et la marge du distributeur sont donc convenus en tenant compte de ce prix.

Oui. Progene Pharma fournit les conditionnements pour appels d'offres et les documents produits que les appels d'offres nationaux demandent habituellement. Envoyez-nous les exigences de l'appel d'offres et nous confirmerons ce que nous pouvons fournir.

Texte en arabe et en anglais, informations d'enregistrement auprès de la SFDA, numéro de lot, dates de fabrication et de péremption, conditions de conservation, et code-barres 2D pour le système de traçabilité de la SFDA. Nous préparons les maquettes en fonction de votre enregistrement, et vous approuvez une épreuve avant impression.

Oui. Les produits destinés à ce marché sont testés à 30 °C et 75 % d'humidité relative (Zone IVb) et conditionnés en plaquettes ou flacons résistants à l'humidité, afin que la durée de conservation reste valable par temps chaud.

Oui. Progene Pharma fournit les conditionnements pour appels d'offres ainsi que les documents produits que les appels d'offres demandent habituellement, tels que le COPP, le certificat BPF et le COA. Indiquez-nous les exigences de l'appel d'offres et nous confirmerons ce que nous pouvons fournir.

Progene Pharma expédie par mer depuis Nhava Sheva (JNPT), près de Mumbai, vers Djeddah ou Dammam, ou par avion vers Riyad ou Djeddah pour les commandes urgentes, selon les conditions FOB, CFR ou CIF. Nous confirmons le calendrier avec votre devis.

Cela dépend du produit, de la forme galénique et du conditionnement. Nous travaillons avec les grands importateurs et les fournisseurs d'appels d'offres ainsi qu'avec de plus petits distributeurs, et nous confirmons la quantité minimale avec votre devis.