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Exportações de produtos farmacêuticos para a Costa do Marfim, prontas para o registo na AIRP
A Progene Pharma fornece importadores, grossistas-distribuidores, fornecedores hospitalares e fornecedores de concursos marfinenses com medicamentos genéricos que fabricamos numa instalação certificada OMS-BPF. Preparamos o dossiê, o COPP e as amostras que a entidade reguladora marfinense, a AIRP, solicita, rotulamos em francês e expedimos para Abidjan.
- Entidade reguladora
- AIRP
- Rótulos
- Francês obrigatório
- Estabilidade
- Zona IVb, 30 °C / 75% HR
- Principal porto
- Abidjan
O mercado de medicamentos da Costa do Marfim em síntese
A Costa do Marfim é a maior economia da África Ocidental de língua francesa, e o seu porto de Abidjan é a principal porta de entrada da região, incluindo os países sem litoral Mali, Burkina Faso e Níger. O francês é a língua da regulamentação e da rotulagem, e o país importa a maior parte dos medicamentos que utiliza.
A malária é uma das principais causas de doença, e as associações à base de artemisinina são o tratamento padrão. O VIH e a tuberculose são geridos através de programas nacionais, os antibióticos e os analgésicos têm procura constante, e a diabetes e a hipertensão estão a aumentar em Abidjan e Bouaké. Os programas de saúde infantil compram zinco, sais de reidratação oral e ferro em grande quantidade.
Na África de língua francesa, os medicamentos chegam normalmente às farmácias através de grossistas-distribuidores, que são os principais compradores a fabricantes estrangeiros, e o abastecimento público é organizado através da central nacional de farmácia. O país participa também nos procedimentos harmonizados da União Económica e Monetária da África Ocidental.
Medicamentos que fornecemos para Costa do Marfim
Estes são os medicamentos que os distribuidores marfinenses mais nos pedem. Fabricamos qualquer formulação para uso humano de acordo com a sua especificação, sob a sua marca. Ver todas as formulações humanas
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Antipalúdicos
Comprimidos de artemeter e lumefantrina, comprimidos dispersíveis e xarope seco, e injetável de artesunato, para farmácias, clínicas e programas de luta contra a malária.
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Antibióticos
Amoxicilina, amoxicilina e ácido clavulânico, azitromicina, ciprofloxacina, cefixima e ceftriaxona injetável, em formas para adultos e crianças.
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Dor e febre
Paracetamol, ibuprofeno e diclofenac em comprimidos, suspensões e injetáveis, os produtos de maior rotação nas farmácias comunitárias.
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VIH e tuberculose
Antirretrovíricos como lamivudina e zidovudina, e rifampicina, isoniazida, etambutol e pirazinamida, para programas nacionais e centros de tratamento.
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Diabetes e tensão arterial
Metformina, glimepirida, amlodipina, losartan e atorvastatina, à medida que as doenças crónicas se tornam mais comuns em Abidjan, Bouaké e Yamoussoukro.
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Desparasitação e saúde infantil
Albendazol para a desparasitação escolar, e sais de reidratação oral com zinco para crianças com diarreia.
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Saúde materno-infantil
Ferro com ácido fólico para a gravidez, complexo de vitamina B, vitamina D3 e xaropes pediátricos.
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Fornecimentos hospitalares
Soluções para perfusão intravenosa, antibióticos injetáveis, anestésicos e analgésicos para hospitais e embalagens para concursos.
Registo na AIRP, passo a passo
Um medicamento não pode ser importado, vendido ou distribuído na Costa do Marfim até que a Autorité Ivoirienne de Régulation Pharmaceutique (AIRP) conceda uma autorização de introdução no mercado. Esta é a via habitual para um medicamento acabado fabricado no estrangeiro.
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01
Uma empresa local apresenta o pedido
A autorização é detida por um estabelecimento farmacêutico na Costa do Marfim, normalmente o importador ou distribuidor grossista, que atua em nome do fabricante. O pedido é apresentado à AIRP.
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02
O fabricante autoriza o pedido
O fabricante concede ao requerente uma carta de autorização que indica o produto e a empresa; essa carta é fornecida por nós.
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03
O dossiê é submetido
O requerente submete o dossiê CTD com dados de estabilidade para a Zona IVb, o COPP no formato OMS, o certificado BPF e as amostras, sendo os documentos apresentados em francês quando exigido. Preparamos todos estes documentos.
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A AIRP analisa o dossiê
A AIRP avalia o dossiê e pode colocar questões, às quais respondemos consigo. Um dossiê pode também seguir os procedimentos harmonizados dos organismos regionais da África Ocidental, que partilham a avaliação entre os Estados-membros.
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Amostras e inspeção
As amostras são analisadas num laboratório nacional, e a AIRP pode inspecionar o local de fabrico ou basear-se na sua certificação BPF.
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06
Registo e renovação
Após aprovação, a AIRP emite uma autorização de introdução no mercado com um número, que consta de todas as embalagens. A autorização é válida por um período determinado e é renovada antes de expirar.
O registo demora de vários meses a mais de um ano, e a AIRP atualiza os seus requisitos periodicamente; confirme as orientações em vigor junto da AIRP ou do seu agente regulamentar. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.
Quem faz o quê na importação para a Costa do Marfim
Uma divisão clara da documentação, para que nada fique por tratar entre o importador e o fabricante.
A sua empresa trata de
- O pedido à AIRP, através de um estabelecimento farmacêutico marfinense licenciado
- As licenças necessárias à sua empresa para importar e distribuir medicamentos
- A autorização de importação para cada remessa
- A declaração aduaneira, através do seu agente de trânsito
- O pagamento e o desalfandegamento em Abidjan
A Progene Pharma trata de
- Dossiê CTD, dados de estabilidade e amostras
- COPP, certificado BPF e carta de autorização
- Certificado de Análise para cada lote
- Rótulos e folhetos com o seu número de autorização
- Fatura, lista de embalagem e certificado de origem
- Respostas às questões da AIRP durante a avaliação
Feitos para as condições marfinense
Calor, humidade, longas viagens e várias línguas: o que um medicamento precisa para chegar em bom estado do porto ao doente.
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Rótulos em francês
Caixas e folhetos para doentes em francês, com o número de autorização, número de lote, datas de fabrico e de validade, condições de conservação e os restantes dados exigidos pela AIRP, e uma prova aprovada antes da impressão.
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Concebido para o clima
Estudos de estabilidade a 30 °C e 75% de HR (Zona IVb), a condição exigida pelas autoridades da África Ocidental, com blisters alu-alu ou PVDC e frascos selados para a costa húmida.
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Embalagens para todos os canais
Embalagens para farmácias, embalagens hospitalares e embalagens para concursos, nas quantidades que os grossistas-distribuidores, os hospitais e a central nacional de farmácia compram.
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Proteção contra falsificações
Os medicamentos falsificados são uma preocupação em toda a África Ocidental, pelo que podemos acrescentar hologramas, selos de segurança e códigos para proteger a sua marca e os seus doentes.
Envios para a Costa do Marfim
As encomendas saem de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, por mar, ou por via aérea quando são urgentes, com os documentos de que o seu despachante aduaneiro necessita.
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Abidjan
Principal porto da Costa do Marfim e o mais movimentado da África Ocidental francófona, com transporte rodoviário para o interior
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San Pedro
O segundo porto, para o oeste do país
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Trânsito
Por estrada, de Abidjan para o Mali, Burkina Faso e Níger, para importadores que os abastecem
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Condições e documentos
FOB, CFR ou CIF, com fatura, lista de embalagem, certificado de origem e Certificado de Análise, e a autorização de importação e a declaração aduaneira do seu lado
Onde vendem os distribuidores marfinenses
O mesmo produto registado circula por vários canais, e cada um exige a sua própria embalagem.
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Grossistas-distribuidores
A principal via para as farmácias: os grossistas-distribuidores de Abidjan compram a fabricantes estrangeiros e abastecem farmácias em todo o país.
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Abastecimento de saúde pública
A central nacional de farmácia abastece hospitais públicos e centros de saúde, compra através de concursos e exige o conjunto completo de documentos.
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Farmácias e clínicas
As farmácias e clínicas privadas compram através dos distribuidores.
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Redistribuição regional
Alguns distribuidores abastecem países vizinhos sem litoral através das vias de trânsito de Abidjan, e necessitam de rotulagem e documentos consistentes.
Perguntas sobre o fornecimento para Costa do Marfim
Outra questão? Escreva para [email protected].
Exportam medicamentos para a Costa do Marfim?
Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada OMS-BPF e fornece-os a importadores, grossistas, fornecedores hospitalares e fornecedores de concursos na Costa do Marfim.
Podem ajudar-nos a registar produtos na AIRP?
Sim. A Progene Pharma prepara os documentos de que o registo na AIRP necessita: um dossiê CTD com dados de estabilidade Zona IVb, o COPP no formato OMS, o certificado BPF, a carta de autorização e amostras para ensaio. A sua empresa marfinense submete o pedido, e respondemos consigo às perguntas da AIRP.
Preciso de uma empresa local para registar e importar?
Sim. A AIRP concede uma autorização a um estabelecimento farmacêutico na Costa do Marfim, normalmente o importador ou o grossista-distribuidor, que deve também possuir as licenças para importar e distribuir medicamentos. Consulte os requisitos atuais junto da AIRP.
Quanto tempo demora o registo na AIRP?
Varia consoante o produto e o grau de completude do dossiê, de vários meses a mais de um ano. Um dossiê completo, com dados de estabilidade claros e respostas rápidas às perguntas da AIRP, ajuda. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.
Que documentos exige a AIRP?
O conjunto habitual é um dossiê CTD, um COPP, um certificado BPF, dados de estabilidade, uma carta de autorização, amostras do produto e os textos de rotulagem. A AIRP atualiza periodicamente os seus requisitos, pelo que deve confirmar a lista atual junto da AIRP ou do seu agente regulamentar. Indicamos-lhe o que podemos fornecer com a sua cotação.
As embalagens têm de estar em francês?
Sim. A regulamentação e a rotulagem da Costa do Marfim estão em francês, pelo que as caixas e os folhetos devem ter texto em francês. Preparamos os textos de rotulagem de acordo com o seu registo, e aprova uma prova antes da impressão.
Quem compra a fabricantes estrangeiros na Costa do Marfim?
Sobretudo grossistas-distribuidores, que abastecem as farmácias, e a central nacional de farmácia, para o abastecimento público. Trabalhamos com o importador que escolher e fornecemos os documentos de que necessita.
Pode o dossiê ser avaliado para vários países da África Ocidental em simultâneo?
Os organismos regionais da África Ocidental seguem procedimentos harmonizados que partilham a avaliação de um dossiê entre os Estados-membros, o que pode poupar tempo se pretender vender em mais do que um país. Diga-nos os países e confirmaremos como preparar o processo.
O que devem conter as embalagens para a Costa do Marfim?
Texto em francês, número de autorização da AIRP, número de lote, datas de fabrico e de validade, condições de conservação e os restantes dados exigidos pela AIRP. Preparamos os textos de rotulagem de acordo com o seu registo, e aprova uma prova antes da impressão.
Os seus medicamentos são adequados ao clima?
Sim. Os produtos destinados a este mercado são ensaiados a 30 °C e 75% de HR (Zona IVb) e acondicionados em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade se mantenha em condições quentes e húmidas.
Podem fornecer concursos na Costa do Marfim?
Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e os documentos de produto que os concursos normalmente exigem, como o COPP, o certificado BPF e o COA. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.
Como são enviadas as encomendas para a Costa do Marfim?
A Progene Pharma envia por mar, de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Abidjan, ou, em encomendas urgentes, por via aérea para Abidjan, em condições FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com a sua cotação.
Qual é a quantidade mínima de encomenda?
Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos, bem como com distribuidores mais pequenos, e confirmamos a quantidade mínima com a sua cotação.
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