Progene Pharma

País · África

Exportações farmacêuticas para o Zimbabué, prontas para o registo na MCAZ

A Progene Pharma fornece importadores, grossistas, fornecedores de hospitais e fornecedores de concursos públicos do Zimbabué com medicamentos genéricos que fabricamos numa instalação certificada OMS-BPF. Preparamos o dossiê, o COPP e as amostras que a Autoridade de Controlo de Medicamentos do Zimbabué solicita, embalamos para a longa viagem para o interior e expedimos através de Beira, Durban ou Maputo.

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Autoridade reguladora
MCAZ
Rótulos
Inglês, com o número de registo
Estabilidade
Zona IVb, 30 °C / 75% HR
Via de entrada
Beira, Durban, Maputo

O mercado de medicamentos do Zimbabué em resumo

O Zimbabué é um país sem litoral no sul de África. Os seus medicamentos chegam por mar através de Beira ou Maputo, em Moçambique, ou de Durban, na África do Sul, e seguem depois por estrada para o interior. Tem uma pequena indústria farmacêutica local e importa grande parte dos medicamentos que utiliza.

A prevalência do VIH é elevada, pelo que os antirretrovíricos são adquiridos em grande escala através de programas nacionais, e a malária, a tuberculose, os antibióticos e os medicamentos para a dor têm procura constante, com a diabetes e a hipertensão arterial em aumento em Harare e Bulawayo. As condições de pagamento e a moeda estrangeira exigem um planeamento cuidadoso, e acordamo-las com clareza antes de cada encomenda.

Os serviços de saúde pública são abastecidos sobretudo através da National Pharmaceutical Company, NatPharm, enquanto importadores privados, cadeias de farmácias, hospitais missionários e ONG compram em paralelo. O Zimbabué participa também na colaboração ZAZIBONA, que permite às autoridades reguladoras da África Austral partilhar a avaliação de um dossiê.

Medicamentos que fornecemos para Zimbabué

São os medicamentos que os distribuidores zimbabueanos mais nos pedem. Fabricamos qualquer formulação para uso humano de acordo com a sua especificação, com a sua marca. Ver todas as formulações humanas

  • Antimaláricos

    Comprimidos de arteméter e lumefantrina, comprimidos dispersíveis e xarope seco, e injeção de artesunato, para farmácias, clínicas e programas contra a malária.

  • Antibióticos

    Amoxicilina, amoxicilina e ácido clavulânico, azitromicina, ciprofloxacina, cefixima e ceftriaxona injetável, em formas para adultos e pediátricas.

  • Dor e febre

    Paracetamol, ibuprofeno e diclofenaco em comprimidos, suspensões e injetáveis, os produtos de maior rotação nas farmácias comunitárias.

  • VIH e tuberculose

    Antirretrovíricos como lamivudina e zidovudina, e rifampicina, isoniazida, etambutol e pirazinamida, para programas nacionais e centros de tratamento.

  • Diabetes e tensão arterial

    Metformina, glimepirida, amlodipina, losartan e atorvastatina, à medida que as doenças crónicas se tornam mais comuns em Harare, Bulawayo e Mutare.

  • Desparasitação e saúde infantil

    Albendazol para desparasitação escolar, e sais de reidratação oral com zinco para crianças com diarreia.

  • Saúde materna e infantil

    Ferro com ácido fólico para a gravidez, complexo vitamínico B, vitamina D3 e xaropes pediátricos.

  • Fornecimentos hospitalares

    Soluções para perfusão intravenosa, antibióticos injetáveis, anestésicos e analgésicos em embalagens para hospitais e concursos públicos.

Registo na MCAZ, passo a passo

Um medicamento não pode ser importado, vendido ou distribuído no Zimbabué enquanto a Autoridade de Controlo de Medicamentos do Zimbabué (MCAZ) não o tiver registado. Este é o procedimento habitual para um produto farmacêutico acabado fabricado no estrangeiro.

  1. 01

    Uma empresa local apresenta o pedido

    O registo fica em nome de uma empresa registada no Zimbabué, normalmente o importador ou distribuidor, que atua como agente local do fabricante. O pedido é apresentado à MCAZ.

  2. 02

    O fabricante autoriza

    O fabricante entrega ao requerente uma carta de autorização que identifica o produto e a empresa, a qual fornecemos nós.

  3. 03

    O dossiê é apresentado

    O requerente apresenta o Dossiê CTD com os dados de estabilidade da Zona IVb, o COPP no formato da OMS, o certificado BPF e as amostras. Preparamos todos estes elementos.

  4. 04

    A MCAZ analisa o dossiê

    A MCAZ avalia o dossiê e pode colocar questões, às quais respondemos em conjunto consigo. Um dossiê pode também seguir pela colaboração ZAZIBONA, que partilha a avaliação entre várias autoridades reguladoras da África Austral.

  5. 05

    Amostras e inspeção

    As amostras são ensaiadas no laboratório nacional, e a MCAZ pode inspecionar o local de fabrico ou basear-se na sua certificação BPF.

  6. 06

    Registo e renovação

    Após aprovação, a MCAZ emite um registo e um número de registo, que consta de cada embalagem. O registo é válido por um período determinado e é renovado antes de caducar.

O registo demora entre vários meses e mais de um ano, e a MCAZ atualiza os seus requisitos de tempos a tempos, pelo que deve confirmar as orientações em vigor junto da MCAZ ou do seu agente regulamentar. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.

Quem faz o quê na importação para o Zimbabué

Uma divisão clara da documentação, para que nada fique por tratar entre o importador e o fabricante.

A sua empresa trata de

  • O pedido à MCAZ, na qualidade de agente local registado
  • As licenças de que a sua empresa necessita para importar e vender por grosso medicamentos
  • A autorização de importação da MCAZ para cada remessa
  • A declaração aduaneira junto da Zimbabwe Revenue Authority, através do seu agente despachante
  • O pagamento, a moeda estrangeira e o trânsito pelo porto

A Progene Pharma trata de

  • O Dossiê CTD, os dados de estabilidade e as amostras
  • O COPP, o certificado BPF e a carta de autorização
  • Um certificado de análise para cada lote
  • Rótulos e folhetos com o seu número de registo
  • Fatura, lista de embalagem e certificado de origem
  • Respostas às questões da MCAZ durante a análise

Feitos para as condições zimbabueano

Calor, humidade, longas viagens e várias línguas: o que um medicamento precisa para chegar em bom estado do porto ao doente.

  • Concebido para o clima

    Estudos de estabilidade a 30 °C e 75% de humidade relativa (Zona IVb), a condição exigida pelas autoridades africanas, com blisters alu-alu ou PVDC e frascos selados para condições de humidade.

  • Rótulos aceites pela MCAZ

    Cartonagens e folhetos em inglês com o número de registo, número de lote, datas de fabrico e de validade, condições de conservação e os restantes dados exigidos pela MCAZ.

  • Embalagens para cada canal

    Embalagens para farmácias, embalagens hospitalares e embalagens para concursos, nas quantidades que a NatPharm, os hospitais missionários, as farmácias e as ONG compram.

  • Cartonagens para a longa viagem por estrada

    Caixas exteriores resistentes e cargas paletizadas para o transporte rodoviário de várias centenas de quilómetros desde a costa, onde as cargas ficam expostas ao calor e o manuseamento é brusco.

Expedição para o Zimbabué

As encomendas saem de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, por mar, ou por via aérea quando são urgentes, com os documentos de que o seu agente despachante necessita.

  • Beira

    O percurso habitual, por mar e depois por estrada ao longo do corredor de Beira até Harare

  • Durban e Maputo

    Os percursos alternativos, através da África do Sul ou de Moçambique, consoante o calendário

  • Harare

    Por via aérea para o Aeroporto Internacional Robert Gabriel Mugabe, para encomendas urgentes e amostras

  • Condições e documentos

    FOB, CFR ou CIF, com fatura, lista de embalagem, certificado de origem e COA, e a autorização da MCAZ, os documentos de trânsito e a declaração aduaneira da sua parte

Onde os distribuidores zimbabueanos vendem

O mesmo produto registado circula por vários canais, e cada um exige a sua própria embalagem.

Perguntas sobre o fornecimento para Zimbabué

Outra questão? Escreva para [email protected].

Exportam medicamentos para o Zimbabué?

Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada OMS-BPF e fornece importadores, grossistas, fornecedores hospitalares e fornecedores de concursos no Zimbabué.

Podem ajudar-nos a registar produtos na MCAZ?

Sim. A Progene Pharma prepara os documentos de que o registo na MCAZ necessita: um dossiê CTD com dados de estabilidade para a Zona IVb, o COPP no formato da OMS, o certificado de BPF, a carta de autorização e amostras para análise. A sua empresa zimbabueana apresenta o pedido, e respondemos consigo às questões da MCAZ.

Preciso de uma empresa local para registar e importar?

Sim. A MCAZ regista um medicamento através de uma empresa registada no Zimbabué, normalmente o importador ou distribuidor, que tem também de deter as licenças para importar e vender medicamentos por grosso. Verifique os requisitos atuais junto da MCAZ.

Quanto tempo demora o registo na MCAZ?

Varia consoante o produto e o grau de completude do dossiê, entre vários meses e mais de um ano. Um dossiê completo, com dados de estabilidade claros e respostas rápidas às questões da MCAZ, ajuda. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.

Que documentos pede a MCAZ?

O conjunto habitual é composto por um dossiê CTD, um COPP, um certificado de BPF, dados de estabilidade, uma carta de autorização, amostras do produto e arte-finais. A MCAZ atualiza os seus requisitos periodicamente, por isso confirme a lista atual junto da MCAZ ou do seu agente regulamentar. Indicamos-lhe, na sua proposta, o que podemos fornecer.

O que é a ZAZIBONA?

É uma colaboração entre autoridades reguladoras de medicamentos da África Austral, incluindo o Zimbabué, que partilham a avaliação de um dossiê para que um produto possa ser analisado uma única vez para vários países. Indique-nos os países onde pretende vender e confirmaremos como preparar o processo.

Como é feito o pagamento?

A disponibilidade de divisas e os requisitos do banco podem afetar o pagamento; por isso, acordamos as condições de pagamento consigo antes de uma encomenda e indicamos-lhe os documentos de que o seu banco necessita.

Podem fornecer a NatPharm e programas de ONG?

Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e programas, bem como os documentos que habitualmente exigem. Envie-nos os requisitos e confirmaremos o que podemos fornecer.

O que devem conter as embalagens para o Zimbabué?

Texto em inglês, número de registo na MCAZ, número de lote, datas de fabrico e de validade, condições de conservação e os restantes dados exigidos pela MCAZ. Preparamos as arte-finais de acordo com o seu registo, e aprova uma prova antes da impressão.

Os seus medicamentos são adequados ao clima?

Sim. Os produtos para este mercado são testados a 30 °C e 75% de humidade relativa (Zona IVb) e embalados em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade se mantenha válido em condições de calor e humidade.

Podem fornecer concursos no Zimbabué?

Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e os documentos de produto que os concursos habitualmente exigem, como o COPP, o certificado de BPF e o COA. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.

Como são enviadas as encomendas para o Zimbabué?

A Progene Pharma envia por via marítima a partir de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Beira, Durban ou Maputo, com transporte rodoviário posterior para Harare, ou por via aérea para Harare em encomendas urgentes, em condições FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com a sua proposta.

Qual é a quantidade mínima de encomenda?

Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos, bem como com distribuidores mais pequenos, e confirmamos a quantidade mínima com a sua proposta.

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Envie-nos os requisitos do produto e o país de destino. A nossa equipa responderá com um orçamento e os próximos passos.

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