Progene Pharma

País · África

Exportação farmacêutica para o Quênia, pronta para o registo na PPB

A Progene Pharma fornece a importadores, grossistas, fornecedores de hospitais e fornecedores de concursos no Quênia medicamentos genéricos que fabrica numa unidade certificada OMS-BPF. Preparamos o dossiê, o COPP e as amostras exigidas pela Pharmacy and Poisons Board, embalamos para o calor e a humidade da África Oriental e expedimos para Mombasa e Nairobi.

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Regulador
Pharmacy and Poisons Board
Rotulagem
Inglês, com o número de registo
Estabilidade
Zona IVb, 30 °C / 75% HR
Porto principal
Mombasa

O mercado de medicamentos do Quênia em breves

O Quênia é o centro comercial da África Oriental. O seu porto em Mombasa serve Uganda, Ruanda, Sudão do Sul e a região oriental da RDC, e os seus distribuidores em Nairobi abastecem farmácias, hospitais e grossistas muito para além das suas próprias fronteiras. O Quênia tem uma indústria farmacêutica local, mas continua a importar a maioria dos medicamentos que consome.

A procura acompanha as necessidades de saúde do país. A malária é comum na região dos lagos e na costa, e o artemetil com lumefantrina é o tratamento de primeira linha. O VIH e a tuberculose são geridos através de grandes programas nacionais. A diabetes e a hipertensão crescem rapidamente em Nairobi e nas restantes cidades, e os programas de desparasitação escolar e de saúde da criança compram em grande volume.

Os compradores vão desde distribuidores privados e cadeias de farmácias até à Kenya Medical Supplies Authority, que faz a aquisição para os estabelecimentos de saúde públicos, os governos dos condados, os hospitais das missões e as ONG. O que todos têm em comum é a necessidade de produtos registados pela Pharmacy and Poisons Board, embalagens que resistam ao clima e à longa viagem para o interior, e um fabricante que responde às questões do regulador.

Medicamentos que fornecemos para Quênia

Estes são os medicamentos que os distribuidores quenianos mais nos pedem. Fabricamos qualquer formulação humana de acordo com a sua especificação, sob a sua marca. Ver todas as formulações humanas

  • Antimaláricos

    Comprimidos de artemetil e lumefantrina, comprimidos dispersíveis e xarope seco, e artensunato injetável, para farmácias, hospitais e o programa de controlo da malária.

  • Antibióticos

    Amoxicilina, amoxicilina com ácido clavulanico, azitromicina, ciprofloxacina, cefixima e ceftriaxona injetável, em formas para adultos e pediátricas.

  • Dor e febre

    Paracetamol, ibuprofeno e diclofenaco em comprimidos, suspensões e injetáveis, os produtos de maior rotação nas farmácias comunitárias.

  • VIH e tuberculose

    Antirretrovirais como a lamivudina e a zidovudina, e a rifampicina, isoniazida, etambutol e pirazinamida, para programas nacionais e centros de tratamento.

  • Diabetes e pressão arterial

    Metformina, glimepirida, anlodipino, losartana e atorvastatina, à medida que as doenças crónicas se tornam mais comuns em Nairobi, Mombasa e Kisumu.

  • Desparasitação e saúde infantil

    Albendazol para a desparasitação escolar, e sais de reidratação oral com zinco para crianças com diarreia.

  • Saúde materno-infantil

    Ferro com ácido fólico para a gravidez, complexo de vitamina B, vitamina D3 e xaropes pediátricos.

  • Fornecimentos hospitalares

    Soluções endovenosas, antibióticos injetáveis, anestésicos e analgésicos em ambiente hospitalar e em embalagens de lote.

Registo no PPB, passo a passo

Um medicamento não pode ser importado, vendido ou distribuído no Quénia até que o Pharmacy and Poisons Board (PPB) o registe. Esta é a via habitual para um produto farmacêutico acabado fabricado no estrangeiro.

  1. 01

    Uma empresa queniana candidata-se

    O registo é detido através de uma empresa no Quénia, o representante técnico local do fabricante, normalmente o importador ou distribuidor. Esta empresa apresenta o pedido ao PPB.

  2. 02

    O fabricante autoriza

    O fabricante fornece ao candidato uma carta de autorização que identifica o produto e a empresa, a qual nós fornecemos.

  3. 03

    O dossiê é submetido

    O candidato submete o dossiê CTD com dados de estabilidade da Zona IVb, o COPP em formato OMS, o certificado BPF e as amostras. Nós preparamos todos estes elementos.

  4. 04

    O PPB analisa o processo

    O PPB avalia o dossiê e pode colocar questões, às quais respondemos consigo. Um dossiê também pode passar pela avaliação conjunta da Comunidade da África Oriental, que analisa um único processo para vários Estados-membros.

  5. 05

    As amostras são analisadas

    As amostras são analisadas num laboratório nacional, e o PPB pode inspecionar o local de fabrico ou basear-se na sua certificação BPF.

  6. 06

    Registo e manutenção

    Após a aprovação, o PPB emite um registo e um número de registo, que consta de cada embalagem. O registo é mantido válido através do pagamento das taxas periódicas fixadas pelo PPB.

O registo demora de vários meses a mais de um ano, e o PPB atualiza os seus requisitos de tempos a tempos, por isso confirme as orientações atuais junto do PPB ou do seu agente regulamentar. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam mais à medida que os pedidos aumentam.

Quem faz o quê quando importa para o Quénia

Uma divisão clara da papelada, para que nada se perca entre o importador e o fabricante.

A sua empresa trata de

  • O pedido ao PPB, como representante técnico local
  • As licenças do PPB de que o seu negócio necessita para importar e atacar medicamentos
  • O alvará de importação do PPB para cada remessa
  • A declaração de importação através da janela única KenTrade
  • O despacho aduaneiro junto da Autoridade Tributária do Quénia, através do seu despachante

A Progene Pharma trata de

  • O dossiê CTD, os dados de estabilidade e as amostras
  • O COPP, o certificado BPF e a carta de autorização
  • Um Certificado de Análise para cada lote
  • Rótulos e folhetos com o seu número de registo
  • Fatura, lista de embalagem e certificado de origem
  • Respostas às questões do PPB durante a análise

Feitos para as condições queniano

Calor, humidade, longas viagens e várias línguas: o que um medicamento precisa para chegar em bom estado do porto ao doente.

  • Preparado para o clima

    Estudos de estabilidade a 30 °C e 75% de humidade relativa (Zona IVb), a condição exigida pelas autoridades da África Oriental, com blísteres alu-alu ou de PVDC e frascos selados para a costa húmida e a região dos lagos.

  • Rotulagem aceite pela PPB

    Caixas e folhetos em inglês com o número de registo, o número de lote, as datas de fabrico e validade, as condições de armazenamento e os demais dados exigidos pela PPB. Podemos acrescentar folhetos em suaíli, se quiser.

  • Embalagens para cada canal

    Embalagens de farmácia, de hospital e de concurso nas quantidades que a Kenya Medical Supplies Authority, os hospitais regionais e os grossistas compram.

  • Caixas para a longa viagem

    Caixas exteriores robustas e cargas paletizadas para a viagem de Mombasa a Nairobi e depois por estrada para Uganda, Ruanda e Sudão do Sul.

Transporte para o Quénia

As encomendas partem de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, por mar, ou por ar quando são urgentes, com os documentos de que o seu despachante necessita.

  • Mombasa

    O principal porto do Quénia, com freight seguinte para Nairobi por caminho de ferro ou estrada

  • Nairobi e Kisumu

    Por caminho de ferro ou estrada a partir de Mombasa, ou por ar para o Aeroporto Jomo Kenyatta

  • A região

    Trânsito por estrada para o Uganda, Ruanda, Sudão do Sul e leste da RDC, para importadores que abastecem esses países a partir do Quénia

  • Termos e documentos

    FOB, CFR ou CIF, com fatura, lista de embalagem, certificado de origem e COA, e o alvará de importação do PPB e a declaração de importação do seu lado

Onde os distribuidores quenianos vendem

O mesmo produto registado circula por vários canais, e cada um exige a sua própria embalagem.

Perguntas sobre o fornecimento para Quênia

Outra questão? Escreva para [email protected].

Exportam medicamentos para o Quênia?

Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa unidade certificada OMS-BPF e fornece-os a importadores, grossistas, fornecedores de hospitais e fornecedores de concursos no Quênia.

Podem ajudar-nos a registar produtos junto da Pharmacy and Poisons Board?

Sim. A Progene Pharma prepara os documentos necessários para o registo na PPB: um dossiê CTD com dados de estabilidade da Zona IVb, o COPP em formato OMS, o certificado BPF, a carta de autorização e as amostras para ensaio. A sua empresa no Quênia submete o pedido e respondemos às questões da PPB consigo.

Preciso de uma empresa local para registar e importar?

Sim. A PPB regista um medicamento através de uma empresa no Quênia, o representante técnico local, que deve também deter a licença adequada para importar e exercer a atividade de grossista de medicamentos. Confirme os requisitos atuais junto da PPB.

Quanto tempo demora o registo na PPB?

Varia conforme o produto e o grau de completude do dossiê, de vários meses a mais de um ano. Um dossiê completo com dados de estabilidade claros e respostas prontas às questões da PPB ajuda. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam mais à medida que as encomendas crescem.

Que documentos é que a PPB exige?

O conjunto habitual é um dossiê CTD, um COPP, um certificado BPF, dados de estabilidade para a Zona IVb, uma carta de autorização, amostras do produto e a arte gráfica. A PPB atualiza os seus requisitos de tempos a tempos, por isso confirme a lista atual junto da PPB ou do seu agente regulamentar. Indicamos-lhe o que podemos fornecer com o seu orçamento.

Pode o dossiê ser avaliado para vários países da África Oriental de uma só vez?

A Comunidade da África Oriental tem um procedimento de avaliação conjunta que analisa um único dossiê para vários Estados-membros, o que pode poupar tempo se também planeia vender em Uganda, Tanzânia ou Ruanda. Diga-nos os países e confirmamos como preparar o processo.

O que é uma licença de importação da PPB?

É a licença que a sua empresa obtém da PPB para cada remessa de medicamentos que importa, para além da declaração de importação submetida através da janela única KenTrade. A sua empresa e o seu despachante tratam disso, e os documentos de expedição que enviamos dão suporte a essa licença.

O que devem as embalagens indicar para o Quênia?

Texto em inglês, o número de registo da PPB, o número de lote, as datas de fabrico e validade, as condições de armazenamento e os demais dados exigidos pela PPB. Preparamos a arte gráfica de acordo com o seu registo e aprova uma prova antes da impressão.

Podem fornecer concursos da KEMSA e dos governos dos condados?

Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e os documentos de produto que os concursos costumam exigir, como o COPP, o certificado BPF e o COA. Diga-nos os requisitos do concurso e confirmamos o que podemos fornecer.

Como são expedidas as encomendas para Mombasa e Nairobi?

A Progene Pharma expede por mar de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Mombasa, com fretagem adicional para Nairobi, ou por avião para Nairobi em encomendas urgentes, em termos FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com o seu orçamento.

Qual é a quantidade mínima de encomenda?

Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos públicos, bem como com distribuidores mais pequenos, e confirmamos a quantidade mínima na sua cotação.

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Envie-nos os requisitos do produto e o país de destino. A nossa equipa responderá com um orçamento e os próximos passos.

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