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Exportaciones farmacéuticas a Kenia, listas para el registro en la PPB
Progene Pharma suministra a importadores, mayoristas, proveedores de hospitales y proveedores de licitaciones de Kenia medicamentos genéricos que fabrica en una planta certificada OMS-BPM. Preparamos el dosier, el COPP y las muestras que exige la Junta de Farmacia y Venenos, envasamos para el calor y la humedad de África Oriental y enviamos a Mombasa y Nairobi.
- Organismo regulador
- Junta de Farmacia y Venenos
- Etiquetas
- En inglés, con el número de registro
- Estabilidad
- Zona IVb, 30 °C / 75% HR
- Puerto principal
- Mombasa
El mercado de medicamentos de Kenia en breve
Kenia es el centro comercial de África Oriental. Su puerto de Mombasa sirve a Uganda, Ruanda, Sudán del Sur y el este de la República Democrática del Congo, y sus distribuidores de Nairobi abastecen a farmacias, hospitales y mayoristas mucho más allá de sus propias fronteras. Kenia tiene una industria farmacéutica local, pero aun así importa la mayor parte de los medicamentos que utiliza.
La demanda sigue las necesidades de salud del país. La malaria es frecuente en la región lacustre y en la costa, y el artemeter y la lumefantrina son el tratamiento de primera línea. El VIH y la tuberculosis se gestionan mediante grandes programas nacionales. La diabetes y la hipertensión crecen rápidamente en Nairobi y en las demás ciudades, y los programas de desparasitación escolar y de salud infantil compran a granel.
Los compradores van desde distribuidores privados y cadenas de farmacias hasta la Autoridad de Suministros Médicos de Kenia, que adquiere para los centros de salud públicos, los gobiernos de condado, los hospitales confesionales y las ONG. Lo que todos comparten es la necesidad de productos que haya registrado la Junta de Farmacia y Venenos, de envases que resistan el clima y el largo trayecto hacia el interior, y de un fabricante que responda a las preguntas del organismo regulador.
Medicamentos que suministramos a Kenia
Estos son los medicamentos que los distribuidores kenianos nos piden con más frecuencia. Fabricamos cualquier formulación humana según su especificación, bajo su marca. Ver todas las formulaciones humanas
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Antimaláricos
Comprimidos de artemeter y lumefantrina, comprimidos dispersibles y jarabe seco, y artesunato inyectable, para farmacias, hospitales y el programa contra la malaria.
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Antibióticos
Amoxicilina, amoxicilina y ácido clavulánico, azitromicina, ciprofloxacina, cefixima e inyección de ceftriaxona, en presentaciones para adultos y pediátricas.
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Dolor y fiebre
Paracetamol, ibuprofeno y diclofenaco en comprimidos, suspensiones e inyecciones, los productos de mayor rotación en las farmacias comunitarias.
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VIH y tuberculosis
Antirretrovirales como lamivudina y zidovudina, y rifampicina, isoniazida, etambutol y pirazinamida, para programas nacionales y centros de tratamiento.
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Diabetes y presión arterial
Metformina, glimepirida, amlodipino, losartán y atorvastatina, a medida que las enfermedades crónicas son más comunes en Nairobi, Mombasa y Kisumu.
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Desparasitación y salud infantil
Albendazol para la desparasitación escolar, y sales de rehidratación oral con zinc para niños con diarrea.
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Salud materno-infantil
Hierro con ácido fólico para el embarazo, complejo de vitamina B, vitamina D3 y jarabes pediátricos.
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Suministros hospitalarios
Soluciones intravenosas, antibióticos inyectables, anestésicos y analgésicos para hospital y presentaciones para licitaciones.
Registro ante la PPB, paso a paso
Un medicamento no puede importarse, venderse ni distribuirse en Kenia hasta que la Junta de Farmacia y Venenos (PPB) lo haya registrado. Esta es la vía habitual para un producto farmacéutico terminado fabricado en el extranjero.
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01
Una empresa keniana solicita el registro
El registro lo mantiene una empresa en Kenia, el representante técnico local del fabricante, normalmente el importador o el distribuidor. Es quien presenta la solicitud a la PPB.
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El fabricante lo autoriza
El fabricante entrega al solicitante una carta de autorización que nombra el producto y la empresa, que nosotros facilitamos.
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03
Se presenta el dosier
El solicitante presenta el dosier CTD con los datos de estabilidad de la Zona IVb, el COPP en formato OMS, el certificado BPM y las muestras. Nosotros preparamos todo esto.
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04
La PPB lo evalúa
La PPB evalúa el dosier y puede formular preguntas, a las que respondemos junto con usted. El dosier también puede pasar por la evaluación conjunta de la Comunidad de África Oriental, que revisa un solo expediente para varios Estados miembros.
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05
Se analizan las muestras
Las muestras se analizan en un laboratorio nacional, y la PPB puede inspeccionar la planta de fabricación o apoyarse en su certificación BPM.
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06
Registro y mantenimiento
Una vez aprobado, la PPB emite un registro y un número de registro, que va en cada envase. El registro se mantiene vigente mediante el pago de las tasas periódicas que fija la PPB.
El registro tarda desde varios meses hasta más de un año, y la PPB actualiza sus requisitos de vez en cuando, así que consulte la normativa vigente con la PPB o su agente regulatorio. Muchos importadores registran primero unos pocos productos y añaden más a medida que crecen los pedidos.
Quién hace qué cuando importa a Kenia
Una división clara de la documentación, para que nada se pierda entre el importador y el fabricante.
Su empresa se encarga de
- La solicitud a la PPB, como representante técnico local
- Las licencias de la PPB que su empresa necesita para importar y vender al por mayor medicamentos
- El permiso de importación de la PPB para cada embarque
- La declaración de importación a través de la ventanilla única KenTrade
- El despacho de aduanas con la Autoridad Tributaria de Kenia (KRA), a través de su agente despachante
Progene Pharma se encarga de
- El dosier CTD, los datos de estabilidad y las muestras
- El COPP, el certificado BPM y la carta de autorización
- Un Certificado de Análisis para cada lote
- Etiquetas y prospectos con su número de registro
- Factura, lista de empaque y certificado de origen
- Respuestas a las preguntas de la PPB durante la evaluación
Pensados para las condiciones Keniano
Calor, humedad, viajes largos y varios idiomas: lo que necesita un medicamento para llegar en buen estado del puerto al paciente.
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Diseñado para el clima
Estudios de estabilidad a 30 °C y 75% de humedad relativa (Zona IVb), la condición que exigen las autoridades de África Oriental, con blísteres alu-alu o PVDC y frascos cerrados para la costa húmeda y la región lacustre.
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Etiquetas aceptadas por la PPB
Cajas y prospectos en inglés que llevan el número de registro, el número de lote, las fechas de fabricación y caducidad, las condiciones de conservación y los demás datos que exige la PPB. Podemos añadir prospectos en suajili si lo desea.
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Envases para cada canal
Envases para farmacia, para hospital y para licitación en las cantidades que compran la Autoridad de Suministros Médicos de Kenia, los hospitales de condado y los mayoristas.
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Cajas para el largo trayecto
Cajas exteriores resistentes y cargas paletizadas para el trayecto de Mombasa a Nairobi y, por carretera, hasta Uganda, Ruanda y Sudán del Sur.
Envíos a Kenia
Los pedidos salen de Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, por mar, o por avión cuando son urgentes, con los documentos que su agente despachante necesita.
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Mombasa
El principal puerto marítimo de Kenia, con envíos por ferrocarril o carretera a Nairobi
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Nairobi y Kisumu
Por ferrocarril o carretera desde Mombasa, o por avión al Aeropuerto Jomo Kenyatta
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La región
Tránsito por carretera a Uganda, Ruanda, Sudán del Sur y el este de la R.D. del Congo, para importadores que abastecen desde Kenia
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Términos y documentos
FOB, CFR o CIF, con factura, lista de empaque, certificado de origen y COA, y el permiso de importación de la PPB y la declaración de importación por su parte
Dónde venden los distribuidores kenianos
El mismo producto registrado se distribuye por varios canales, y cada uno necesita su propio envase.
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Suministro de salud pública
La Autoridad de Suministros Médicos de Kenia y los gobiernos de condado compran mediante licitaciones para hospitales y clínicas públicas, y solicitan el juego completo de documentos.
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Farmacias y cadenas
Las farmacias comunitarias y las cadenas en crecimiento de Nairobi, Mombasa y las demás ciudades quieren envases de marca de los genéricos de mayor rotación, con etiquetas claras.
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Hospitales y salud confesional
Los hospitales privados y confesionales, y las organizaciones de suministro de confesión religiosa, compran en envases hospitalarios, a menudo con contratos anuales.
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Redistribución regional
Los mayoristas de Nairobi abastecen a farmacias y hospitales de Uganda, Ruanda y Sudán del Sur, y necesitan productos con etiquetado y documentación uniformes.
Preguntas sobre el suministro a Kenia
¿Otra pregunta? Escriba a [email protected].
¿Exportan medicamentos a Kenia?
Sí. Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos en una planta certificada OMS-BPM y los suministra a importadores, mayoristas, proveedores de hospitales y proveedores de licitaciones en Kenia.
¿Pueden ayudarnos a registrar productos ante la Junta de Farmacia y Venenos?
Sí. Progene Pharma prepara los documentos que necesita el registro en la PPB: un dosier CTD con datos de estabilidad de la Zona IVb, el COPP en formato OMS, el certificado BPM, la carta de autorización y las muestras para ensayo. Su empresa en Kenia presenta la solicitud y respondemos a las preguntas de la PPB junto con usted.
¿Necesito una empresa local para registrar e importar?
Sí. La PPB registra un medicamento a través de una empresa en Kenia, el representante técnico local, que también debe disponer de la licencia adecuada para importar y vender al por mayor medicamentos. Consulte los requisitos vigentes con la PPB.
¿Cuánto tarda el registro en la PPB?
Varía según el producto y según lo completo que esté el dosier, desde varios meses hasta más de un año. Ayuda un dosier completo con datos de estabilidad claros y respuestas rápidas a las preguntas de la PPB. Muchos importadores registran primero unos pocos productos y añaden más a medida que crecen los pedidos.
¿Qué documentos exige la PPB?
El conjunto habitual es un dosier CTD, un COPP, un certificado BPM, datos de estabilidad para la Zona IVb, una carta de autorización, muestras del producto y artes gráficas. La PPB actualiza sus requisitos de vez en cuando, así que confirme la lista vigente con la PPB o su agente regulatorio. Le indicamos qué podemos proporcionar con su cotización.
¿Se puede evaluar el dosier para varios países de África Oriental a la vez?
La Comunidad Africana Oriental dispone de un procedimiento de evaluación conjunta que revisa un dosier para varios Estados miembros, lo que puede ahorrar tiempo si planea vender también en Uganda, Tanzania o Ruanda. Indíquenos los países y confirmaremos cómo preparar el expediente.
¿Qué es un permiso de importación de la PPB?
Es el permiso que su empresa obtiene de la PPB para cada envío de medicamentos que importa, junto con la declaración de importación presentada a través de la ventana única de KenTrade. Su empresa y su agente aduanero lo gestionan, y los documentos de embarque que enviamos lo respaldan.
¿Qué deben llevar los envases para Kenia?
Texto en inglés, el número de registro de la PPB, el número de lote, las fechas de fabricación y caducidad, las condiciones de conservación y los demás datos que exige la PPB. Preparamos las artes gráficas según su registro y usted aprueba una prueba antes de la impresión.
¿Pueden atender licitaciones de KEMSA y de los gobiernos de condado?
Sí. Progene Pharma suministra envases para licitaciones y los documentos del producto que suelen pedir las licitaciones, como el COPP, el certificado BPM y el COA. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos qué podemos proporcionar.
¿Cómo se envían los pedidos a Mombasa y Nairobi?
Progene Pharma envía por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, hasta Mombasa, con transporte posterior hasta Nairobi, o por aire hasta Nairobi para pedidos urgentes, en condiciones FOB, CFR o CIF. Confirmamos el calendario con su cotización.
¿Cuál es la cantidad mínima de pedido?
Depende del producto, de la forma farmacéutica y del envasado. Trabajamos con grandes importadores y proveedores de licitaciones, así como con distribuidores más pequeños, y confirmamos la cantidad mínima en su cotización.
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