Exportaciones farmacéuticas a Ghana, listas para el registro ante la FDA

Sí. Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos en una instalación certificada OMS-BPM y los suministra a importadores, mayoristas, proveedores de hospitales y proveedores de licitaciones en Ghana.

Sí. Progene Pharma prepara la documentación que exige el registro ante la FDA: un Dosier CTD con datos de estabilidad en zona IVb, el COPP en formato OMS, el certificado BPM, la carta de autorización y muestras para análisis. Su empresa ghanesa presenta la solicitud y nosotros respondemos junto con usted las preguntas de la FDA.

Sí. La FDA registra un medicamento a nombre de una empresa registrada en Ghana, normalmente el importador o distribuidor, que además debe contar con las licencias para importar y comercializar medicamentos al por mayor. Consulte los requisitos vigentes con la FDA.

Depende del producto y de lo completo que esté el dosier, y puede ir de varios meses a más de un año. Un dosier completo, con datos de estabilidad claros y respuestas rápidas a las preguntas de la FDA, ayuda. Muchos importadores registran primero algunos productos y añaden más a medida que crecen los pedidos.

El conjunto habitual es un Dosier CTD, un COPP, un certificado BPM, datos de estabilidad en zona IVb, una carta de autorización, muestras del producto y los diseños de las etiquetas. La FDA actualiza sus requisitos periódicamente, así que confirme la lista vigente con la FDA o con su agente regulatorio. Le indicamos con la cotización lo que podemos proporcionar.

El programa de armonización regulatoria de medicamentos de ECOWAS realiza una evaluación conjunta que revisa un único dosier para varios Estados miembros, lo que puede ahorrar tiempo si planea vender en más de un país de África Occidental. Indíquenos los países y le confirmaremos cómo preparar el expediente.

Los importadores suelen necesitar un permiso de la FDA para cada envío de medicamentos, además de la declaración aduanera. Su empresa y su agente de despacho aduanero se encargan de ello, y los documentos de envío que le proporcionamos lo respaldan. Consulte el procedimiento vigente con la FDA.

Texto en inglés, el número de registro ante la FDA, el número de lote, las fechas de fabricación y vencimiento, las condiciones de almacenamiento y los demás datos que exige la FDA. Preparamos los diseños de acuerdo con su registro, y usted aprueba una prueba antes de imprimir.

Sí. Progene Pharma suministra envases para licitaciones y la documentación del producto que suelen pedir las licitaciones, como el COPP, el certificado BPM y el COA. Indíquenos los requisitos de la licitación y le confirmaremos lo que podemos proporcionar.

Progene Pharma envía por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, a Tema o Takoradi, o por vía aérea a Accra para pedidos urgentes, en términos FOB, CFR o CIF. Confirmamos el calendario con su cotización.

Depende del producto, la forma farmacéutica y el envase. Trabajamos con importadores y proveedores de licitaciones de gran tamaño, así como con distribuidores más pequeños, y confirmamos la cantidad mínima en su cotización.