Exportations pharmaceutiques vers le Ghana, prêtes pour l'enregistrement auprès de la FDA

Oui. Progene Pharma fabrique des médicaments génériques dans un site certifié OMS-BPF et les fournit aux importateurs, grossistes, fournisseurs hospitaliers et fournisseurs d'appels d'offres au Ghana.

Oui. Progene Pharma prépare les documents nécessaires à l'enregistrement auprès de la FDA : un dossier CTD avec les données de stabilité en zone IVb, le COPP au format OMS, le certificat de BPF, la lettre d'autorisation et les échantillons destinés aux essais. Votre société ghanéenne dépose la demande, et nous répondons avec vous aux questions de la FDA.

Oui. La FDA enregistre un médicament au nom d'une société enregistrée au Ghana, généralement l'importateur ou le distributeur, qui doit aussi détenir les licences d'importation et de vente en gros de médicaments. Vérifiez les exigences en vigueur auprès de la FDA.

La durée varie selon le produit et selon le degré de complétude du dossier : de plusieurs mois à plus d'un an. Un dossier complet, avec des données de stabilité claires et des réponses rapides aux questions de la FDA, aide à accélérer la procédure. Beaucoup d'importateurs enregistrent d'abord quelques produits, puis en ajoutent à mesure que les commandes augmentent.

L'ensemble habituel comprend un dossier CTD, un COPP, un certificat de BPF, des données de stabilité en zone IVb, une lettre d'autorisation, des échantillons de produit et les maquettes d'étiquetage. La FDA actualise ses exigences de temps à autre ; vérifiez donc la liste en vigueur auprès de la FDA ou de votre responsable réglementaire. Nous vous indiquons dans votre devis ce que nous pouvons fournir.

Le programme d'harmonisation réglementaire des médicaments de la CEDEAO prévoit une évaluation conjointe qui examine un seul dossier pour plusieurs États membres. Cela peut vous faire gagner du temps si vous prévoyez de vendre dans plus d'un pays d'Afrique de l'Ouest. Indiquez-nous les pays concernés et nous confirmerons la manière de préparer le dossier.

Les importateurs ont généralement besoin d'un permis d'importation de la FDA pour chaque lot de médicaments, en plus de la déclaration en douane. Votre société et votre agent en douane s'en chargent, et les documents d'expédition que nous envoyons l'appuient. Vérifiez la procédure en vigueur auprès de la FDA.

Un texte en anglais, le numéro d'enregistrement auprès de la FDA, le numéro de lot, les dates de fabrication et de péremption, les conditions de conservation et les autres mentions exigées par la FDA. Nous préparons les maquettes en conformité avec votre enregistrement, et vous validez une épreuve avant impression.

Oui. Progene Pharma fournit des conditionnements pour appels d'offres ainsi que les documents produit que ces appels demandent habituellement, comme le COPP, le certificat de BPF et le certificat d'analyse (COA). Indiquez-nous les exigences de l'appel d'offres et nous confirmerons ce que nous pouvons fournir.

Progene Pharma expédie par mer depuis Nhava Sheva (JNPT), près de Mumbai, vers Tema ou Takoradi, ou par avion vers Accra pour les commandes urgentes, selon les conditions FOB, CFR ou CIF. Nous confirmons le calendrier dans votre devis.

Cela dépend du produit, de la forme galénique et du conditionnement. Nous travaillons avec les gros importateurs et les fournisseurs d'appels d'offres, ainsi qu'avec les petits distributeurs, et nous confirmons la quantité minimale dans votre devis.