Exportations de médicaments vers l'Afrique du Sud, prêtes pour l'enregistrement auprès de la SAHPRA

Oui. Progene Pharma fabrique des médicaments génériques dans une installation certifiée OMS-BPF et les fournit aux importateurs, grossistes, fournisseurs d'hôpitaux et soumissionnaires d'appels d'offres en Afrique du Sud.

Oui. Progene Pharma prépare les documents nécessaires à l'enregistrement auprès de la SAHPRA : un dossier CTD avec les données de stabilité, le COPP au format OMS, le certificat BPF, la lettre d'autorisation et des échantillons pour analyse. Votre société sud-africaine dépose la demande, et nous répondons avec vous aux questions de la SAHPRA.

Oui. La SAHPRA enregistre un médicament au nom d'une société établie en Afrique du Sud, qui doit également détenir les autorisations d'importer et de distribuer des médicaments. Vérifiez les exigences en vigueur auprès de la SAHPRA.

Le délai varie selon le produit et le niveau de complétude du dossier : de plusieurs mois à plus d'un an. Un dossier complet, avec des données de stabilité claires et des réponses rapides aux questions de la SAHPRA, aide à accélérer la procédure. De nombreux importateurs enregistrent d'abord quelques produits, puis en ajoutent d'autres à mesure que les commandes augmentent.

L'ensemble habituel comprend un dossier CTD, un COPP, un certificat BPF, les données de stabilité, une lettre d'autorisation, des échantillons du produit et les maquettes d'étiquetage. La SAHPRA met à jour ses exigences de temps à autre ; confirmez donc la liste en vigueur auprès de la SAHPRA ou de votre mandataire réglementaire. Nous vous indiquerons avec votre devis ce que nous pouvons fournir.

Souvent, oui. La SAHPRA est un régulateur exigeant, et l'examen peut prendre plus de temps que dans la plupart des pays africains ; les importateurs l'anticipent donc tôt. Un dossier complet et cohérent, ainsi que des réponses rapides aux questions de la SAHPRA, aident à accélérer la procédure.

Il s'agit du prix réglementé auquel les fabricants et les importateurs vendent des médicaments dans le secteur privé sud-africain, fixé par le gouvernement. Il détermine le prix que votre distributeur peut pratiquer ; convenez donc de vos marges en tenant compte de ce prix.

Oui. Progene Pharma fournit les lots destinés aux appels d'offres et les documents produits que les appels d'offres demandent habituellement. Indiquez-nous les exigences de l'appel d'offres et nous confirmerons ce que nous pouvons fournir.

Texte en anglais, numéro d'enregistrement SAHPRA, numéro de lot, dates de fabrication et de péremption, conditions de conservation et autres mentions exigées par la SAHPRA, avec la notice patient au format sud-africain. Nous préparons les maquettes d'étiquetage en conformité avec votre enregistrement, et vous approuvez une épreuve avant l'impression.

Oui. Progene Pharma teste les produits dans la zone climatique exigée par votre autorité de réglementation et les conditionne en plaquettes ou flacons résistant à l'humidité, afin que la durée de conservation reste valable.

Oui. Progene Pharma fournit les lots destinés aux appels d'offres et les documents produits que les appels d'offres demandent habituellement, tels que le COPP, le certificat BPF et le COA. Indiquez-nous les exigences de l'appel d'offres et nous confirmerons ce que nous pouvons fournir.

Progene Pharma expédie par mer depuis Nhava Sheva (JNPT), près de Mumbai, vers Durban ou Le Cap, ou par avion vers Johannesburg pour les commandes urgentes, en FOB, CFR ou CIF. Nous confirmons le calendrier avec votre devis.

Cela dépend du produit, de la forme galénique et du conditionnement. Nous travaillons avec de grands importateurs et des fournisseurs d'appels d'offres, ainsi qu'avec de plus petits distributeurs, et nous confirmons la quantité minimale avec votre devis.