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Exportações de medicamentos para a África do Sul, prontos para o registo na SAHPRA
A Progene Pharma fornece importadores, grossistas, fornecedores de hospitais e fornecedores de concursos públicos sul-africanos com medicamentos genéricos que fabricamos numa instalação certificada OMS-BPF. Preparamos o dossiê, o COPP e as provas de BPF que a Autoridade Sul-Africana de Regulação de Produtos de Saúde (SAHPRA) exige, e expedimos para Durban e Cidade do Cabo.
- Regulador
- SAHPRA
- Rótulos
- Inglês, com o número de registo
- Dossiê
- CTD, formato sul-africano
- Principais portos
- Durban, Cidade do Cabo
O mercado sul-africano de medicamentos em síntese
A África do Sul tem o mercado farmacêutico mais vasto e desenvolvido de África, com uma forte indústria local de genéricos, grandes grossistas e cadeias nacionais de farmácias. É também o mercado mais regulado, pelo que o registo aqui é mais exigente e mais lento do que na maioria dos países africanos, e os importadores planeiam-no com antecedência.
A procura abrange toda a gama de genéricos. O tratamento do VIH e da tuberculose é realizado em grande escala através de programas nacionais, a diabetes e a hipertensão arterial estão entre as doenças crónicas mais comuns, e os antibióticos, os analgésicos e os medicamentos de cuidados crónicos são a base do fornecimento público e privado. Os preços no setor privado são regulados através do preço único de saída.
Os compradores incluem os departamentos nacionais e provinciais de saúde, que compram através de concursos nacionais, grupos hospitalares privados, cadeias de farmácias e grossistas. Um fabricante estrangeiro trabalha através de uma empresa sul-africana que detém o registo e as licenças de importação e distribuição.
Medicamentos que fornecemos para África do Sul
Estes são os medicamentos que os distribuidores sul-africanos mais nos pedem. Fabricamos qualquer forma farmacêutica humana de acordo com a sua especificação, sob a sua marca. Ver todas as formulações humanas
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Antipalúdicos
Comprimidos de arteméter e lumefantrina, comprimidos dispersíveis e pó para xarope, e artesunato injetável, para farmácias, clínicas e programas de luta contra a malária.
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Antibióticos
Amoxicilina, amoxicilina e ácido clavulânico, azitromicina, ciprofloxacina, cefixima e ceftriaxona injetável, em formas para adultos e crianças.
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Dor e febre
Paracetamol, ibuprofeno e diclofenac em comprimidos, suspensões e injetáveis, os produtos de maior saída nas farmácias comunitárias.
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VIH e tuberculose
Antirretrovíricos como lamivudina e zidovudina, e rifampicina, isoniazida, etambutol e pirazinamida, para programas nacionais e centros de tratamento.
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Diabetes e tensão arterial
Metformina, glimepirida, amlodipina, losartan e atorvastatina, à medida que as doenças crónicas se tornam mais frequentes em Joanesburgo, Cidade do Cabo, Durban e Pretória.
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Desparasitação e saúde infantil
Albendazol para a desparasitação escolar e sais de reidratação oral com zinco para crianças com diarreia.
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Saúde materna e infantil
Ferro com ácido fólico para a gravidez, complexo B de vitaminas, vitamina D3 e xaropes pediátricos.
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Fornecimentos hospitalares
Soluções para perfusão intravenosa, antibióticos injetáveis, anestésicos e analgésicos em embalagens para hospitais e concursos.
Registo na SAHPRA, passo a passo
Um medicamento não pode ser vendido na África do Sul enquanto não for registado pela Autoridade Sul-Africana de Regulação de Produtos de Saúde (SAHPRA). Esta é a via habitual para um medicamento acabado fabricado no estrangeiro.
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01
Uma empresa local apresenta o pedido
O registo é detido por uma empresa registada na África do Sul, o requerente, que deve também deter as licenças para importar e distribuir medicamentos. O pedido é apresentado à SAHPRA.
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02
O fabricante autoriza
O fabricante entrega ao requerente uma carta de autorização que indica o produto e a empresa, a qual fornecemos.
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03
Entrega do dossiê
O requerente apresenta o dossiê no formato CTD, com a informação regional sul-africana, os dados de estabilidade para a zona climática exigida, o COPP no formato da OMS, o certificado BPF e as amostras. Preparamos a parte do fabricante em todos estes documentos.
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04
A SAHPRA avalia
A SAHPRA avalia o dossiê e pode colocar questões, às quais respondemos juntamente consigo. A avaliação demora mais aqui do que na maioria dos países africanos.
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05
Provas de BPF e amostras
A SAHPRA verifica se a instalação de fabrico cumpre as BPF, através da documentação ou de uma inspeção, e pode solicitar que sejam ensaiadas amostras.
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06
Registo e renovação
Após aprovação, a SAHPRA emite um registo e um número de registo, que consta de todas as embalagens. O registo mantém-se em vigor através do cumprimento dos requisitos contínuos da SAHPRA.
O registo demora de vários meses a mais de um ano, e a SAHPRA atualiza os seus requisitos periodicamente, pelo que deve consultar as orientações em vigor junto da SAHPRA ou do seu agente regulamentar. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.
Quem faz o quê na importação para a África do Sul
Uma divisão clara da documentação, para que nada fique por tratar entre o importador e o fabricante.
A sua empresa trata de
- O pedido à SAHPRA, como requerente sul-africano registado
- As licenças de que a sua empresa necessita para importar e distribuir medicamentos
- As autorizações de importação e as declarações de cada remessa
- O desalfandegamento junto do South African Revenue Service, através do seu agente de desalfandegamento
- A fixação de preços de acordo com as regras do preço único de saída
A Progene Pharma trata de
- O Dossiê CTD, os dados de estabilidade e as amostras
- O COPP, o certificado BPF e a carta de autorização
- Um Certificado de Análise por cada lote
- Rótulos e folhetos com o seu número de registo
- Fatura, lista de carregamento e certificado de origem
- Respostas às questões da SAHPRA durante a avaliação
Feitos para as condições sul-africano
Calor, humidade, longas viagens e várias línguas: o que um medicamento precisa para chegar em bom estado do porto ao doente.
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Rótulos no formato sul-africano
Cartonagens e folhetos informativos para o doente em inglês, dispostos de acordo com os requisitos da SAHPRA, com o número de registo, o número do lote, a data de validade e as condições de conservação.
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Estabilidade para a zona de que necessita
Estudos de estabilidade na zona climática exigida pela SAHPRA, com blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade indicado na embalagem seja válido.
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Embalagens para cada canal
Embalagens para farmácias, embalagens hospitalares e embalagens para concursos, nas quantidades que os concursos nacionais e provinciais, os grossistas e as cadeias compram.
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Documentos que correspondem ao processo
O COA, o COPP e o certificado de BPF são preparados para corresponder exatamente ao dossiê, porque as incoerências atrasam a avaliação sul-africana.
Envio para a África do Sul
As encomendas saem de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, por mar, ou por via aérea quando são urgentes, com os documentos de que o seu agente de desalfandegamento necessita.
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Durban
O porto de contentores mais movimentado da África do Sul, com transporte rodoviário e ferroviário de mercadorias para Joanesburgo e Pretória
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Cidade do Cabo
O segundo grande porto, para o Cabo Ocidental e o sul
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Joanesburgo
Por via aérea para o Aeroporto Internacional O. R. Tambo, para encomendas urgentes e amostras
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Condições e documentos
FOB, CFR ou CIF, com fatura, lista de carregamento, certificado de origem e COA, e as autorizações de importação e a declaração aduaneira do seu lado
Onde os distribuidores sul-africanos vendem
O mesmo produto registado circula por vários canais, e cada um precisa da sua própria embalagem.
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Fornecimento à saúde pública
Os departamentos nacionais e provinciais de saúde compram através de concursos nacionais e exigem o conjunto completo de documentos.
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Grupos hospitalares privados
Os grandes grupos hospitalares privados compram em embalagens hospitalares, frequentemente através de contratos de grupo.
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Farmácias e cadeias
As cadeias nacionais de farmácias e as farmácias independentes vendem genéricos sob o preço de saída único e pretendem qualidade e abastecimento consistentes.
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Grossistas e distribuidores
Os grossistas licenciados em Gauteng, KwaZulu-Natal e Cabo Ocidental abastecem farmácias e médicos que dispensam medicamentos.
Perguntas sobre o fornecimento para África do Sul
Outra questão? Escreva para [email protected].
Exportam medicamentos para a África do Sul?
Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada OMS-BPF e fornece-os a importadores, grossistas, fornecedores de hospitais e fornecedores de concursos públicos na África do Sul.
Podem ajudar-nos a registar produtos na SAHPRA?
Sim. A Progene Pharma prepara os documentos necessários ao registo na SAHPRA: um Dossiê CTD com dados de estabilidade, o COPP no formato da OMS, o certificado BPF, a carta de autorização e amostras para ensaio. A sua empresa sul-africana apresenta o pedido e respondemos juntamente consigo às questões da SAHPRA.
Preciso de uma empresa local para registar e importar?
Sim. A SAHPRA regista um medicamento em nome de uma empresa estabelecida na África do Sul, que deve também deter as licenças para importar e distribuir medicamentos. Confirme os requisitos em vigor junto da SAHPRA.
Quanto tempo demora o registo na SAHPRA?
Varia consoante o produto e o grau de completude do dossiê, de vários meses a mais de um ano. Um dossiê completo, com dados de estabilidade claros e respostas rápidas às questões da SAHPRA, ajuda. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.
Que documentos exige a SAHPRA?
O conjunto habitual é um Dossiê CTD, um COPP, um certificado BPF, dados de estabilidade, uma carta de autorização, amostras do produto e a arte final das embalagens. A SAHPRA atualiza os seus requisitos periodicamente, pelo que deve confirmar a lista atual junto da SAHPRA ou do seu agente regulamentar. Indicamos na sua proposta o que podemos fornecer.
O registo é mais lento na África do Sul?
Frequentemente, sim. A SAHPRA é uma entidade reguladora exigente e a avaliação pode demorar mais do que na maioria dos países africanos, pelo que os importadores planeiam com antecedência. Um dossiê completo e coerente e respostas rápidas às questões da SAHPRA ajudam.
O que é o preço único de saída?
É o preço regulamentado, fixado pelo governo, pelo qual os fabricantes e importadores vendem medicamentos no setor privado sul-africano. Afeta o preço que o seu distribuidor pode praticar, pelo que deve acordar as suas margens tendo isso em conta.
Podem fornecer concursos nacionais e provinciais?
Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e os documentos de produto que os concursos normalmente exigem. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.
O que devem as embalagens conter para a África do Sul?
Texto em inglês, o número de registo na SAHPRA, o número de lote, as datas de fabrico e de validade, as condições de conservação e os restantes dados exigidos pela SAHPRA, com o folheto informativo para o doente no formato sul-africano. Preparamos a arte final de acordo com o seu registo e aprova uma prova antes da impressão.
Os seus medicamentos são adequados ao clima?
Sim. A Progene Pharma ensaia os produtos na zona climática exigida pela sua autoridade e acondiciona-os em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade se mantenha.
Podem fornecer concursos na África do Sul?
Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e os documentos de produto que os concursos normalmente exigem, como o COPP, o certificado BPF e o COA. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.
Como são enviadas as encomendas para a África do Sul?
A Progene Pharma envia por mar a partir de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Durban ou Cidade do Cabo, ou por via aérea para Joanesburgo em encomendas urgentes, em condições FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário na sua proposta.
Qual é a quantidade mínima de encomenda?
Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos, bem como com distribuidores de menor dimensão, e confirmamos a quantidade mínima na sua proposta.
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