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Exportações farmacêuticas para o Egito, prontas para o registo na EDA
A Progene Pharma fornece importadores, distribuidores, fornecedores hospitalares e fornecedores de concursos egípcios com medicamentos genéricos que fabricamos numa instalação certificada OMS-BPF. Preparamos o dossiê, o COPP e as amostras que a Autoridade Egípcia do Medicamento exige, rotulamos em árabe e inglês e enviamos para Alexandria, Port Said e Sokhna.
- Regulador
- Autoridade Egípcia do Medicamento
- Rótulos
- Árabe e inglês
- Estabilidade
- Zona IV, conforme exigido pela EDA
- Principais portos
- Alexandria, Port Said, Sokhna
O mercado egípcio de medicamentos, em resumo
O Egito é o país mais populoso do mundo árabe e um dos maiores mercados farmacêuticos de África e do Médio Oriente. Tem uma indústria local de genéricos muito grande que abastece a maior parte dos medicamentos utilizados, pelo que as importações se concentram em produtos que a indústria local não fabrica, formas especializadas e fornecimentos hospitalares.
Os medicamentos para doenças crónicas, como diabetes, hipertensão, doenças cardíacas e doenças do fígado, vendem-se em volumes muito grandes, a par de antibióticos, analgésicos, produtos gástricos e suplementos. Está a ser implementado por fases um sistema universal de seguro de saúde, o que alarga o acesso aos medicamentos.
As compras públicas são centralizadas através da Autoridade Unificada de Compras, que adquire para os hospitais públicos, enquanto as farmácias privadas, os grupos hospitalares e os distribuidores compram em paralelo. A EDA fixa o preço de cada medicamento registado e a política de registo favorece a fabricação local, pelo que os produtos importados precisam de um lugar claro no mercado.
Medicamentos que fornecemos para Egito
Estes são os medicamentos que os distribuidores egípcios nos pedem com mais frequência. Fabricamos qualquer formulação humana segundo a sua especificação, com a sua marca. Ver todas as formulações humanas
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Genéricos para farmácias
Analgésicos, anti-histamínicos, medicamentos gástricos e genéricos de prescrição de uso corrente, nas dosagens e embalagens que as farmácias vendem.
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Antibióticos e infeções
Amoxicilina, amoxicilina com ácido clavulânico, azitromicina, ciprofloxacina, cefixima e ceftriaxona injetável, para clínicas e hospitais.
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Dor e febre
Paracetamol, ibuprofeno e diclofenac em comprimidos, suspensões e injetáveis.
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Diabetes e cuidados cardíacos
Metformina, glimepirida, amlodipina, losartan e atorvastatina, à medida que as doenças crónicas ganham peso nas receitas em Cairo, Alexandria e Gizé.
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Estômago e alergias
Omeprazol, pantoprazol, cetirizina, montelucaste e xaropes para a tosse, para venda corrente em farmácia.
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Fornecimentos hospitalares e para concursos
Soros intravenosos, antibióticos injetáveis, anestésicos e analgésicos em embalagens hospitalares para concursos.
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Vitaminas e suplementos
Multivitamínicos, vitamina D3, ómega-3, probióticos e produtos proteicos para farmácias, lojas de saúde e vendedores online.
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Fitoterapia e higiene pessoal
Produtos à base de plantas, cremes, produtos de higiene, champôs e sabonetes com a sua marca, com as listas de ingredientes exigidas pela sua autoridade.
Registo na EDA, passo a passo
Um medicamento não pode ser importado nem vendido no Egito antes de ser registado pela Autoridade Egípcia de Medicamentos (EDA). Esta é a via habitual para um medicamento farmacêutico acabado fabricado no estrangeiro.
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01
Uma empresa local apresenta a candidatura
O registo é apresentado através de uma empresa no Egito, licenciada para registar e importar medicamentos, que atua como agente local do fabricante. A candidatura é submetida à EDA.
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02
O fabricante autoriza a candidatura
O fabricante entrega ao requerente uma carta de autorização que identifica o produto e a empresa; essa carta é fornecida por nós.
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03
O dossiê é entregue
O requerente submete o Dossiê CTD com dados de estabilidade para a zona climática exigida, o COPP no formato da OMS, o certificado BPF e as amostras, com os documentos legalizados quando exigido. Nós preparamos os documentos do fabricante.
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04
A EDA analisa o dossiê
A EDA avalia o dossiê, incluindo a existência de um equivalente local, e pode colocar questões, às quais respondemos consigo. Alguns genéricos exigem também dados de bioequivalência.
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05
Prova de BPF e amostras
A EDA verifica se a instalação de fabrico cumpre as BPF, com base na documentação ou numa inspeção, e pode analisar amostras.
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06
Registo e renovação
Após aprovação, a EDA emite o registo, fixa o preço e atribui um número de registo, que consta de cada embalagem. O registo é válido por um período determinado e deve ser renovado antes de expirar.
O registo demora de vários meses a mais de um ano, e a EDA atualiza os seus requisitos periodicamente; por isso, consulte as orientações atuais junto da EDA ou do seu agente regulamentar. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.
Quem faz o quê na importação para o Egito
Uma divisão clara da documentação, para que nada fique por tratar entre o importador e o fabricante.
A sua empresa trata de
- A candidatura à EDA, através de um agente egípcio licenciado
- As licenças necessárias à sua empresa para importar e distribuir medicamentos
- Estudos de bioequivalência para genéricos, quando a EDA os exigir
- A aprovação da importação e a declaração aduaneira, através do seu despachante
- A aprovação do preço junto da EDA
A Progene Pharma trata de
- O Dossiê CTD, os dados de estabilidade e as amostras
- O COPP, o certificado BPF e a carta de autorização
- Um Certificado de Análise para cada lote
- Rótulos e folhetos com o seu número de registo
- Fatura, lista de embalagem e certificado de origem
- Respostas às questões da EDA durante a análise
Feitos para as condições Egípcio
Calor, humidade, longas viagens e várias línguas: o que um medicamento precisa para chegar em bom estado do porto ao doente.
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Rótulos em árabe e inglês
Caixas e folhetos para o doente em árabe e inglês, com o número de registo, número de lote, data de validade e condições de conservação exigidos pela EDA, e uma prova aprovada antes da impressão.
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Testados ao calor
Estudos de estabilidade nas condições de clima quente exigidas pela EDA, com blisters e frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade se mantenha nos verões egípcios.
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Embalagens para cada canal
Embalagens para farmácias, embalagens hospitalares e embalagens para concursos, nas quantidades que hospitais, farmácias e as compras unificadas adquirem.
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Documentos adequados à legalização
Certificados e documentos preparados para poderem ser legalizados pela câmara de comércio e pela embaixada, quando o Egito o exige.
Envio para o Egito
As encomendas saem de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, por mar ou, quando urgentes, por via aérea, com os documentos de que o seu despachante necessita.
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Alexandria
Principal porto mediterrânico do Egito, com transporte rodoviário para o Cairo
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Sokhna e Port Said
Portos do Mar Vermelho e do Canal de Suez, próximos do Cairo, para mercadorias provenientes da Índia
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Cairo
Por via aérea para o Aeroporto Internacional do Cairo, para encomendas urgentes e amostras
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Condições e documentos
FOB, CFR ou CIF, com fatura, lista de embalagem, certificado de origem e COA, documentos legalizados quando exigido, e a aprovação de importação e a declaração aduaneira do seu lado
Onde os distribuidores egípcios vendem
O mesmo produto registado circula por vários canais, e cada um precisa da sua própria embalagem.
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Compras públicas unificadas
A Autoridade Unificada de Compras adquire para os hospitais públicos através de concursos, e pede o conjunto completo de documentos.
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Grupos hospitalares privados
Os grupos hospitalares privados compram em embalagens hospitalares, muitas vezes através de contratos de grupo.
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Farmácias e cadeias
As cadeias de farmácias e as farmácias independentes vendem embalagens de marca de genéricos de uso corrente e suplementos.
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Distribuidores
Distribuidores licenciados no Cairo e em Alexandria abastecem farmácias e hospitais em todo o país.
Perguntas sobre o fornecimento para Egito
Outra questão? Escreva para [email protected].
Exportam medicamentos para o Egito?
Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada OMS-BPF e fornece importadores, grossistas, fornecedores hospitalares e fornecedores de concursos no Egito.
Podem ajudar-nos a registar produtos na EDA?
Sim. A Progene Pharma prepara os documentos necessários ao registo na EDA: um dossiê CTD com dados de estabilidade, o COPP no formato da OMS, o certificado BPF, a carta de autorização e amostras para ensaio. A sua empresa egípcia apresenta o pedido, e nós respondemos consigo às perguntas da EDA.
Preciso de uma empresa local para registar e importar?
Sim. No Egito, um medicamento é registado através de uma empresa do país licenciada para registar e importar medicamentos. Verifique os requisitos atuais junto da EDA.
Quanto tempo demora o registo na EDA?
Varia consoante o produto e a completude do dossiê, de vários meses a mais de um ano. Um dossiê completo, com dados de estabilidade claros e respostas rápidas às perguntas da EDA, ajuda. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.
Que documentos pede a EDA?
O conjunto habitual é composto por um dossiê CTD, um COPP, um certificado BPF, dados de estabilidade, uma carta de autorização, amostras do produto e arte final dos rótulos. A EDA atualiza os seus requisitos de tempos a tempos, por isso confirme a lista atual junto da EDA ou do seu agente regulamentar. Indicamos-lhe, na cotação, o que podemos fornecer.
O Egito permite genéricos importados?
Sim, mas a política de registo favorece a fabricação local, pelo que os produtos importados se adequam melhor onde não existe equivalente local, ou quando o produto é uma forma especializada ou um fornecimento hospitalar. Indique-nos o produto e diremos como se enquadra.
A EDA fixa o preço?
Sim. A EDA fixa o preço de cada medicamento registado como parte do registo, pelo que o preço e a margem do distribuidor são acordados tendo isso em conta.
Podem fornecer a Autoridade Unificada de Compras?
Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e os documentos do produto que os concursos públicos normalmente exigem. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.
O que devem conter as embalagens para o Egito?
Texto em árabe e inglês, o número de registo na EDA, o número de lote, as datas de fabrico e de validade, as condições de conservação e os restantes dados exigidos pela EDA. Preparamos a arte final de acordo com o seu registo, e aprova uma prova antes da impressão.
Os seus medicamentos são adequados ao clima?
Sim. A Progene Pharma testa os produtos nas condições de clima quente exigidas pela sua autoridade e embala-os em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade se mantenha.
Podem fornecer para concursos no Egito?
Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e os documentos do produto que os concursos normalmente pedem, como o COPP, o certificado BPF e o COA. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.
Como são enviadas as encomendas para o Egito?
A Progene Pharma envia por via marítima a partir de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Alexandria, Port Said ou Sokhna, ou por via aérea para o Cairo, em encomendas urgentes, em condições FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com a sua cotação.
Qual é a quantidade mínima de encomenda?
Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos, bem como com distribuidores mais pequenos, e confirmamos a quantidade mínima com a sua cotação.
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