Progene Pharma

País · África

Exportações farmacêuticas para o Ruanda, prontas para o registo na Rwanda FDA

A Progene Pharma fornece importadores, grossistas, fornecedores hospitalares e fornecedores de concursos públicos do Ruanda com medicamentos genéricos que fabricamos numa instalação certificada OMS-BPF. Preparamos o dossiê, o COPP e as amostras que a Autoridade Ruandesa de Alimentos e Medicamentos exige, embalamos para o transporte por estrada até ao interior e enviamos via Mombaça ou Dar es Salaam.

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Regulador
Rwanda FDA
Rótulos
Inglês; francês a pedido
Estabilidade
Zona IVb, 30 °C / 75% HR
Via de entrada
Mombaça ou Dar es Salaam

O mercado de medicamentos do Ruanda em síntese

O Ruanda é um país pequeno, sem costa e bem organizado na África Oriental, com um historial sólido em saúde pública. Os seus medicamentos chegam por mar através de Mombaça, no Quénia, ou de Dar es Salaam, na Tanzânia, e depois por estrada, e o país importa quase todos os medicamentos que utiliza.

A malária, o VIH e a tuberculose são geridos através de programas nacionais; os antibióticos e os analgésicos têm procura constante, e a diabetes e a hipertensão estão a crescer em Kigali. Um regime de seguro de saúde de base comunitária cobre a maior parte da população, o que alargou o acesso aos medicamentos essenciais.

Os estabelecimentos públicos de saúde são abastecidos sobretudo através da divisão de aprovisionamento e produção médica do Centro Biomédico Nacional, enquanto importadores privados, farmácias e hospitais compram em paralelo. O Ruanda é membro da Comunidade da África Oriental e participa na sua avaliação conjunta de dossiês.

Medicamentos que fornecemos para Ruanda

Estes são os medicamentos que os distribuidores ruandeses mais nos pedem. Fabricamos qualquer forma farmacêutica para uso humano de acordo com a sua especificação, com a sua marca. Ver todas as formulações humanas

  • Antimaláricos

    Comprimidos de artemeter e lumefantrina, comprimidos dispersíveis e xarope seco, e artesunato injetável, para farmácias, clínicas e programas de luta contra a malária.

  • Antibióticos

    Amoxicilina, amoxicilina e ácido clavulânico, azitromicina, ciprofloxacina, cefixima e ceftriaxona injetável, em formas para adultos e para crianças.

  • Dor e febre

    Paracetamol, ibuprofeno e diclofenac em comprimidos, suspensões e injetáveis, os produtos de maior saída nas farmácias comunitárias.

  • VIH e tuberculose

    Antirretrovíricos como a lamivudina e a zidovudina, e rifampicina, isoniazida, etambutol e pirazinamida, para programas nacionais e centros de tratamento.

  • Diabetes e tensão arterial

    Metformina, glimepirida, amlodipina, losartan e atorvastatina, à medida que as doenças crónicas se tornam mais comuns em Kigali, Huye e Musanze.

  • Desparasitação e saúde infantil

    Albendazol para a desparasitação escolar, e sais de reidratação oral com zinco para crianças com diarreia.

  • Saúde materna e infantil

    Ferro com ácido fólico para a gravidez, complexo de vitamina B, vitamina D3 e xaropes pediátricos.

  • Abastecimento hospitalar

    Soluções para perfusão intravenosa, antibióticos injetáveis, anestésicos e analgésicos em embalagens hospitalares e para concursos públicos.

Registo na Rwanda FDA, passo a passo

Um medicamento não pode ser importado, vendido nem distribuído no Ruanda até que a Autoridade Ruandesa de Alimentos e Medicamentos (Rwanda FDA) o tenha registado. Este é o percurso habitual para um medicamento acabado fabricado no estrangeiro.

  1. 01

    Uma empresa local apresenta o pedido

    O registo está em nome de uma empresa registada no Ruanda, normalmente o importador ou distribuidor, que atua como agente local do fabricante. O pedido é apresentado à Rwanda FDA.

  2. 02

    O fabricante autoriza

    O fabricante emite ao requerente uma carta de autorização que identifica o produto e a empresa, carta essa que fornecemos.

  3. 03

    Entrega do dossiê

    O requerente apresenta o Dossiê CTD com dados de estabilidade da Zona IVb, o COPP no formato da OMS, o certificado BPF e as amostras. Preparamos todos estes documentos.

  4. 04

    A Rwanda FDA analisa o dossiê

    A Rwanda FDA avalia o dossiê e pode fazer perguntas, às quais respondemos em conjunto consigo. Um dossiê pode também passar pela avaliação conjunta da Comunidade da África Oriental, que analisa um único processo para vários Estados parceiros.

  5. 05

    Amostras e inspeção

    As amostras são ensaiadas, e a Rwanda FDA pode inspecionar o local de fabrico ou basear-se na sua certificação BPF.

  6. 06

    Registo e renovação

    Após aprovação, a Rwanda FDA emite um registo e um número de registo, que deve constar de todas as embalagens. O registo é válido por um período fixo e é renovado antes de caducar.

O registo demora de vários meses a mais de um ano, e a Rwanda FDA atualiza os seus requisitos periodicamente, por isso consulte as orientações atuais junto da Rwanda FDA ou do seu agente regulamentar. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam mais à medida que as encomendas aumentam.

Quem faz o quê na importação para o Ruanda

Uma repartição clara da documentação, para que nada fique por tratar entre o importador e o fabricante.

A sua empresa trata de

  • O pedido à Rwanda FDA, na qualidade de agente local registado
  • As licenças necessárias à sua empresa para importar e comercializar por grosso medicamentos
  • A autorização de importação da Rwanda FDA para cada remessa
  • A declaração aduaneira junto da Rwanda Revenue Authority, através do seu agente de desalfandegamento
  • Cauções de trânsito e o transporte rodoviário até ao interior

A Progene Pharma trata de

  • O Dossiê CTD, os dados de estabilidade e as amostras
  • O COPP, o certificado BPF e a carta de autorização
  • Um Certificado de Análise para cada lote
  • Rótulos e folhetos com o seu número de registo
  • Fatura, lista de carga e certificado de origem
  • Respostas às perguntas da Rwanda FDA durante a análise

Feitos para as condições Ruandês

Calor, humidade, longas viagens e várias línguas: o que um medicamento precisa para chegar em bom estado do porto ao doente.

  • Concebidos para o clima

    Estudos de estabilidade a 30 °C e 75% de humidade relativa (Zona IVb), a condição que as autoridades da África Oriental exigem, com blisters alu-alu ou PVDC e frascos selados para climas húmidos.

  • Rótulos aceites pela Rwanda FDA

    Cartonagens e folhetos em inglês que indicam o número de registo, o número do lote, as datas de fabrico e de validade, as condições de conservação e os restantes dados exigidos pela Rwanda FDA. Podemos acrescentar texto em francês quando os seus clientes o necessitarem.

  • Embalagens para cada canal

    Embalagens para farmácias, hospitais e concursos públicos, nas quantidades que a divisão nacional de aprovisionamento, os hospitais e as farmácias compram.

  • Cartonagens para a longa viagem por estrada

    Cartonagens resistentes e paletes para a viagem por estrada de bem mais de mil quilómetros desde a costa, onde as cargas ficam expostas ao calor e o manuseamento é brusco.

Envios para o Ruanda

As encomendas saem de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, por mar, ou por via aérea quando são urgentes, com os documentos de que o seu agente de desalfandegamento necessita.

  • Mombasa

    A rota habitual, por mar e depois por estrada ao longo do corredor norte, através do Quénia e do Uganda, até Kigali

  • Dar es Salaam

    A rota alternativa, por mar e depois por estrada através da Tanzânia, pelo corredor central

  • Kigali

    Por via aérea para o Aeroporto Internacional de Kigali, em encomendas urgentes e amostras

  • Condições e documentos

    FOB, CFR ou CIF, com fatura, lista de embalagem, certificado de origem e COA, e a autorização da Rwanda FDA, os documentos de trânsito e a declaração aduaneira por parte do importador

Onde vendem os distribuidores ruandeses

O mesmo produto registado circula por vários canais, e cada um precisa da sua própria embalagem.

Perguntas sobre o fornecimento para Ruanda

Outra questão? Escreva para [email protected].

Exportam medicamentos para o Ruanda?

Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada OMS-BPF e fornece importadores, grossistas, fornecedores hospitalares e fornecedores de concursos públicos no Ruanda.

Podem ajudar-nos a registar produtos na Rwanda FDA?

Sim. A Progene Pharma prepara a documentação necessária para o registo na Rwanda FDA: um Dossiê CTD com dados de estabilidade da Zona IVb, o COPP no formato da OMS, o certificado BPF, a carta de autorização e amostras para ensaio. A sua empresa ruandesa apresenta o pedido, e nós respondemos às perguntas da Rwanda FDA em conjunto consigo.

Preciso de uma empresa local para registar e importar?

Sim. A Rwanda FDA regista um medicamento através de uma empresa registada no Ruanda, normalmente o importador ou distribuidor, que deve também ter as licenças para importar e comercializar por grosso medicamentos. Confirme os requisitos atuais junto da Rwanda FDA.

Quanto tempo demora o registo na Rwanda FDA?

Varia consoante o produto e o grau de completude do dossiê, de vários meses a mais de um ano. Um dossiê completo, com dados de estabilidade claros e respostas rápidas às perguntas da Rwanda FDA, ajuda. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam mais à medida que as encomendas aumentam.

Que documentos exige a Rwanda FDA?

O conjunto habitual inclui um Dossiê CTD, um COPP, um certificado BPF, dados de estabilidade, uma carta de autorização, amostras do produto e os materiais gráficos. A Rwanda FDA atualiza os seus requisitos periodicamente, por isso confirme a lista atual com a Rwanda FDA ou com o seu agente regulamentar. Indicamos com a sua proposta o que podemos fornecer.

O dossiê pode ser avaliado para vários países da África Oriental em simultâneo?

A Comunidade da África Oriental realiza uma avaliação conjunta que analisa um único dossiê para vários Estados parceiros, o que pode poupar tempo se pretender vender também no Quénia, no Uganda ou na Tanzânia. Indique-nos os países e confirmaremos como preparar o processo.

Como chegam os medicamentos ao Ruanda?

O Ruanda não tem costa, pelo que as remessas seguem por mar para Mombaça ou Dar es Salaam e depois por estrada até Kigali, ao abrigo de uma caução de trânsito. O seu agente de desalfandegamento trata do trânsito e da alfândega, e confirmamos o calendário com a sua proposta.

Podem fornecer a divisão nacional de aprovisionamento?

Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos públicos e a documentação que os concursos públicos normalmente exigem. Envie-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.

O que devem conter as embalagens destinadas ao Ruanda?

Texto em inglês, em francês quando o pretender, o número de registo na Rwanda FDA, o número do lote, as datas de fabrico e de validade, as condições de conservação e os restantes dados exigidos. Preparamos os materiais gráficos de acordo com o seu registo e aprova uma prova antes da impressão.

Os seus medicamentos são adequados ao clima?

Sim. Os produtos para este mercado são ensaiados a 30 °C e 75% de humidade relativa (Zona IVb) e acondicionados em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade se mantenha válido em condições de calor e humidade.

Podem fornecer para concursos públicos no Ruanda?

Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos públicos e a documentação do produto que os concursos normalmente exigem, como o COPP, o certificado BPF e o COA. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.

Como são enviadas as encomendas para o Ruanda?

A Progene Pharma envia por mar desde Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Mombaça ou Dar es Salaam, com transporte rodoviário posterior até Kigali, ou por via aérea para Kigali em encomendas urgentes, em condições FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com a sua proposta.

Qual é a quantidade mínima de encomenda?

Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos públicos, bem como com distribuidores mais pequenos, e confirmamos a quantidade mínima com a sua proposta.

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Envie-nos os requisitos do produto e o país de destino. A nossa equipa responderá com um orçamento e os próximos passos.

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