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Exportações de produtos farmacêuticos para a Tanzânia, prontas para o registo na TMDA
A Progene Pharma fornece importadores, grossistas, fornecedores de hospitais e fornecedores de concursos públicos da Tanzânia com medicamentos genéricos que fabricamos numa instalação certificada OMS-BPF. Preparamos o dossiê, o COPP e as amostras que a Autoridade de Medicamentos e Dispositivos Médicos da Tanzânia solicita, embalamos para o calor e a humidade da África Oriental e enviamos para Dar es Salaam.
- Entidade reguladora
- TMDA
- Rótulos
- Inglês, kiswahili a pedido
- Estabilidade
- Zona IVb, 30 °C / 75% HR
- Porto principal
- Dar es Salaam
O mercado de medicamentos da Tanzânia em resumo
A Tanzânia é o maior país da África Oriental em área e um dos mais populosos. O seu porto de Dar es Salaam serve não só a Tanzânia, mas também a Zâmbia, o Malawi, o Burundi e o leste da RD Congo, países sem litoral. A Tanzânia tem uma indústria farmacêutica local em crescimento, mas continua a importar a maior parte dos medicamentos que utiliza.
A malária está entre as principais causas de doença, e a arteméter e lumefantrina é o tratamento de primeira linha padrão. O VIH e a tuberculose são geridos através de programas nacionais, e a diabetes e a hipertensão arterial estão a aumentar em Dar es Salaam, Dodoma, Arusha e Mwanza. Os programas escolares de desparasitação e de saúde infantil compram em grandes quantidades.
Os hospitais públicos e os centros de saúde são abastecidos sobretudo através do Departamento de Armazéns Médicos (MSD), a agência nacional de aprovisionamento e distribuição, enquanto os importadores privados, as cadeias de farmácias e os hospitais de confissão religiosa compram em paralelo. Zanzibar tem o seu próprio regulador, a Zanzibar Food and Drug Agency, pelo que um importador que sirva ambos tem de se registar em cada um.
Medicamentos que fornecemos para Tanzânia
Estes são os medicamentos que os distribuidores tanzanianos mais nos pedem. Fabricamos qualquer forma farmacêutica humana de acordo com a sua especificação, com a sua marca. Ver todas as formulações humanas
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Antimaláricos
Comprimidos, comprimidos dispersíveis e xarope seco de arteméter e lumefantrina, e injetável de artesunato, para farmácias, clínicas e programas de luta contra a malária.
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Antibióticos
Amoxicilina, amoxicilina com ácido clavulânico, azitromicina, ciprofloxacina, cefixima e ceftriaxona injetável, em formas para adultos e crianças.
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Dor e febre
Paracetamol, ibuprofeno e diclofenaco em comprimidos, suspensões e injetáveis, os produtos de maior rotação nas farmácias comunitárias.
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VIH e tuberculose
Antirretrovíricos como a lamivudina e a zidovudina, e rifampicina, isoniazida, etambutol e pirazinamida, para programas nacionais e centros de tratamento.
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Diabetes e tensão arterial
Metformina, glimepirida, amlodipina, losartan e atorvastatina, à medida que as doenças crónicas se tornam mais comuns em Dar es Salaam, Dodoma, Arusha e Mwanza.
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Desparasitação e saúde infantil
Albendazol para a desparasitação escolar, e sais de reidratação oral com zinco para crianças com diarreia.
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Saúde materna e infantil
Ferro com ácido fólico para a gravidez, complexo vitamínico B, vitamina D3 e xaropes pediátricos.
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Abastecimento hospitalar
Soluções para perfusão intravenosa, antibióticos injetáveis, anestésicos e analgésicos em embalagens hospitalares e para concursos.
Registo na TMDA, passo a passo
Um medicamento não pode ser importado, vendido ou distribuído na Tanzânia continental até que a Autoridade de Medicamentos e Dispositivos Médicos da Tanzânia (TMDA) o tenha registado. Este é o percurso habitual para um medicamento acabado fabricado no estrangeiro.
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01
Uma empresa local apresenta o pedido
O registo é detido por uma empresa registada na Tanzânia, normalmente o importador ou distribuidor, que atua como agente local do fabricante. O pedido é apresentado à TMDA.
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02
O fabricante autoriza
O fabricante entrega ao requerente uma carta de autorização que indica o produto e a empresa, a qual fornecemos.
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03
Entrega do dossiê
O requerente submete o dossiê CTD com dados de estabilidade para a Zona IVb, o COPP em formato OMS, o certificado BPF e as amostras. Preparamos todos estes documentos.
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04
A TMDA analisa
A TMDA avalia o dossiê e pode colocar questões, às quais respondemos consigo. Um dossiê pode também seguir pela avaliação conjunta da Comunidade da África Oriental, que analisa um único processo para vários Estados parceiros.
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05
Amostras e inspeção
As amostras são ensaiadas, e a TMDA pode inspecionar a instalação de fabrico ou basear-se na sua certificação BPF e numa análise da documentação.
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06
Registo e renovação
Após aprovação, a TMDA emite um registo e um número de registo, que consta de todas as embalagens. O registo tem validade por um período fixo e é renovado antes de expirar.
O registo demora de vários meses a mais de um ano, e a TMDA atualiza periodicamente os seus requisitos, pelo que deve consultar as orientações atuais junto da TMDA ou do seu agente regulamentar. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.
Quem faz o quê na importação para a Tanzânia
Uma separação clara da documentação, para que nada fique por tratar entre o importador e o fabricante.
A sua empresa trata de
- O pedido à TMDA, na qualidade de agente local registado
- As licenças necessárias à sua atividade de importação e comercialização por grosso de medicamentos
- A autorização de importação da TMDA para cada remessa
- A declaração aduaneira junto da Autoridade Tributária da Tanzânia, através do seu despachante aduaneiro
- O pagamento e o desalfandegamento em Dar es Salaam
A Progene Pharma trata de
- O dossiê CTD, os dados de estabilidade e as amostras
- O COPP, o certificado BPF e a carta de autorização
- Um Certificado de Análise (COA) para cada lote
- Rótulos e folhetos com o seu número de registo
- Fatura, lista de carregamento e certificado de origem
- Respostas às questões da TMDA durante a análise
Feitos para as condições tanzaniano
Calor, humidade, longas viagens e várias línguas: o que um medicamento precisa para chegar em bom estado do porto ao doente.
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Concebido para o clima
Estudos de estabilidade a 30 °C e 75% de humidade relativa (Zona IVb), a condição exigida pelas autoridades da África Oriental, com blisters alu-alu ou PVDC e frascos selados para a costa húmida.
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Rótulos aceites pela TMDA
Caixas e folhetos em inglês com o número de registo, o número do lote, as datas de fabrico e de validade, as condições de conservação e os restantes dados que a TMDA exige. Podemos acrescentar folhetos em kiswahili onde os seus clientes precisem.
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Embalagens para cada canal
Embalagens para farmácia, para hospitais e para concursos, nas quantidades que o Medical Stores Department, os hospitais e os grossistas compram.
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Caixas para a longa viagem por estrada
Caixas exteriores resistentes e cargas paletizadas para as viagens por estrada e caminho-de-ferro de Dar es Salaam até Dodoma e Mwanza, e depois para a Zâmbia, o Malawi e a RD Congo.
Envio para a Tanzânia
As encomendas saem de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, por via marítima, ou por via aérea quando são urgentes, com os documentos de que o seu despachante aduaneiro necessita.
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Dar es Salaam
Principal porto da Tanzânia, com transporte rodoviário e ferroviário subsequente para Dodoma, Arusha e Mwanza
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Trânsito para países vizinhos
Por estrada para a Zâmbia, o Malawi, o Burundi e o leste da RD Congo, para importadores que os abastecem a partir da Tanzânia
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Zanzibar
Por via marítima a partir de Dar es Salaam, com registo e autorização próprios
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Condições e documentos
FOB, CFR ou CIF, com fatura, lista de carregamento, certificado de origem e COA, e a autorização de importação da TMDA e a declaração aduaneira da sua parte
Onde vendem os distribuidores tanzanianos
O mesmo produto registado circula por vários canais, e cada um necessita da sua própria embalagem.
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Abastecimento de saúde pública
O Medical Stores Department abastece hospitais e centros de saúde públicos, compra através de concursos e pede o conjunto completo de documentos.
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Importadores privados e farmácias
Os importadores de Dar es Salaam abastecem cadeias de farmácias e farmácias comunitárias com embalagens de marca dos genéricos de maior rotação.
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Hospitais e saúde de base religiosa
Hospitais regionais, clínicas privadas e redes de saúde de base religiosa compram em embalagens hospitalares, frequentemente ao abrigo de contratos anuais.
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Redistribuição regional
Os grossistas de Dar es Salaam abastecem países vizinhos através das rotas de trânsito do porto e necessitam de rotulagem e documentos uniformes.
Perguntas sobre o fornecimento para Tanzânia
Outra questão? Escreva para [email protected].
Exportam medicamentos para a Tanzânia?
Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada OMS-BPF e fornece-os a importadores, grossistas, fornecedores de hospitais e fornecedores de concursos na Tanzânia.
Podem ajudar-nos a registar produtos na TMDA?
Sim. A Progene Pharma prepara os documentos necessários ao registo na TMDA: um dossiê CTD com dados de estabilidade da Zona IVb, o COPP no formato da OMS, o certificado BPF, a carta de autorização e amostras para análise. A sua empresa tanzaniana apresenta o pedido, e respondemos juntamente consigo às perguntas da TMDA.
Preciso de uma empresa local para registar e importar?
Sim. A TMDA regista um medicamento através de uma empresa registada na Tanzânia, normalmente o importador ou distribuidor, que deve também ser titular das licenças de importação e de distribuição por grosso de medicamentos. Confirme os requisitos atuais junto da TMDA.
Quanto tempo demora o registo na TMDA?
Depende do produto e de quão completo está o dossiê: de vários meses a mais de um ano. Um dossiê completo, com dados de estabilidade claros e respostas rápidas às perguntas da TMDA, ajuda. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.
Que documentos exige a TMDA?
O conjunto habitual é composto por um dossiê CTD, um COPP, um certificado BPF, dados de estabilidade, uma carta de autorização, amostras do produto e arte final. A TMDA atualiza os seus requisitos periodicamente, pelo que deve confirmar a lista atual junto da TMDA ou do seu agente regulamentar. Indicamos-lhe o que podemos fornecer na sua cotação.
Zanzibar exige um registo separado?
Sim. Zanzibar tem a sua própria entidade reguladora, a Zanzibar Food and Drug Agency, pelo que um produto aí vendido necessita de registo e licença próprios. Indique-nos se fornece o continente, Zanzibar ou ambos, e confirmaremos o que deve ser preparado.
O dossiê pode ser avaliado para vários países da África Oriental em simultâneo?
A Comunidade da África Oriental realiza uma avaliação conjunta que analisa um único dossiê para vários Estados parceiros, o que pode poupar tempo se planeia vender também no Quénia, no Uganda ou no Ruanda. Indique-nos os países e confirmaremos como preparar o processo.
Podem fornecer o Medical Stores Department?
Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e os documentos que os concursos públicos normalmente exigem. Envie-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.
O que devem as embalagens indicar para a Tanzânia?
Texto em inglês, o número de registo na TMDA, o número do lote, as datas de fabrico e de validade, as condições de conservação e os restantes dados exigidos pela TMDA. Preparamos a arte final de acordo com o seu registo, e aprova uma prova antes da impressão.
Os seus medicamentos são adequados ao clima?
Sim. Os produtos para este mercado são testados a 30 °C e 75% de humidade relativa (Zona IVb) e embalados em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade se mantenha válido em condições quentes e húmidas.
Podem fornecer concursos na Tanzânia?
Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e os documentos de produto que os concursos normalmente exigem, como o COPP, o certificado BPF e o COA. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.
Como são enviadas as encomendas para a Tanzânia?
A Progene Pharma envia por mar de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Dar es Salaam, ou por via aérea para Dar es Salaam em encomendas urgentes, nas condições FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário na sua cotação.
Qual é a quantidade mínima de encomenda?
Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos, bem como com distribuidores mais pequenos, e confirmamos a quantidade mínima na sua cotação.
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