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Exportações farmacêuticas para a Zâmbia, prontas para o registo na ZAMRA
A Progene Pharma fornece a importadores, grossistas, fornecedores hospitalares e fornecedores de concursos zambianos medicamentos genéricos que fabricamos numa instalação certificada OMS-BPF. Preparamos o dossiê, o COPP e as amostras exigidos pela Autoridade Reguladora de Medicamentos da Zâmbia, embalamos para a longa viagem por terra até ao interior e enviamos através de Dar es Salaam, Durban ou Beira.
- Regulador
- ZAMRA
- Rótulos
- Inglês, com o número de registo
- Estabilidade
- Zona IVb, 30 °C / 75% HR
- Via de entrada
- Dar es Salaam, Durban, Beira
O mercado zambiano de medicamentos em síntese
A Zâmbia é um país sem litoral na África Austral. Os seus medicamentos chegam por mar através de Dar es Salaam, na Tanzânia, Durban, na África do Sul, ou Beira, em Moçambique, e depois seguem por estrada para o interior, pelo que a embalagem, os prazos de entrega e despachantes fiáveis são importantes. A Zâmbia tem uma pequena indústria farmacêutica local e importa a maior parte dos medicamentos que utiliza.
A malária é comum, e o artemeter e a lumefantrina constituem o tratamento de primeira linha padrão. A prevalência do VIH está entre as mais elevadas do mundo, pelo que os antirretrovíricos e os medicamentos para infeções associadas são adquiridos em grande escala através de programas nacionais, e a tuberculose, a diabetes e a hipertensão arterial aumentam a procura em Lusaca e nas cidades do Copperbelt, Ndola e Kitwe.
Os estabelecimentos de saúde pública são abastecidos sobretudo pela Medical Stores Limited, a empresa nacional de abastecimento de material médico, enquanto importadores privados, cadeias de farmácias, hospitais de missão e as clínicas das empresas mineiras compram paralelamente. A Zâmbia participa também na colaboração ZAZIBONA, que permite às autoridades reguladoras da África Austral partilhar a avaliação de um dossiê.
Medicamentos que fornecemos para Zâmbia
Estes são os medicamentos que os distribuidores zambianos mais nos pedem. Fabricamos qualquer formulação de uso humano segundo a sua especificação, com a sua marca. Ver todas as formulações humanas
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Antimaláricos
Comprimidos de artemeter e lumefantrina, comprimidos dispersíveis e xarope seco, e injetável de artesunato, para farmácias, clínicas e programas de luta contra a malária.
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Antibióticos
Amoxicilina, amoxicilina e ácido clavulânico, azitromicina, ciprofloxacina, cefixima e ceftriaxona injetável, em formas para adultos e pediátricas.
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Dor e febre
Paracetamol, ibuprofeno e diclofenac em comprimidos, suspensões e injetáveis, os produtos de maior rotatividade nas farmácias comunitárias.
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VIH e tuberculose
Antirretrovíricos como a lamivudina e a zidovudina, e rifampicina, isoniazida, etambutol e pirazinamida, para programas nacionais e centros de tratamento.
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Diabetes e tensão arterial
Metformina, glimepirida, amlodipina, losartan e atorvastatina, à medida que as doenças crónicas se tornam mais comuns em Lusaka, Ndola e Kitwe.
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Desparasitação e saúde infantil
Albendazol para desparasitação escolar e sais de reidratação oral com zinco para crianças com diarreia.
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Saúde materno-infantil
Ferro com ácido fólico para a gravidez, complexo B de vitaminas, vitamina D3 e xaropes pediátricos.
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Material hospitalar
Soluções para perfusão endovenosa, antibióticos injetáveis, anestésicos e analgésicos para hospitais e embalagens para concursos.
Registo na ZAMRA, passo a passo
Um medicamento não pode ser importado, vendido ou distribuído na Zâmbia antes de ser registado pela Autoridade Reguladora de Medicamentos da Zâmbia (ZAMRA). Este é o procedimento habitual para um produto farmacêutico acabado fabricado no estrangeiro.
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01
Uma empresa local apresenta o pedido
O registo é detido por uma empresa registada na Zâmbia, normalmente o importador ou distribuidor, que atua como agente local do fabricante. O pedido é apresentado à ZAMRA.
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02
O fabricante autoriza
O fabricante entrega ao requerente uma carta de autorização que indica o produto e a empresa, carta que fornecemos nós.
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03
O dossiê é submetido
O requerente apresenta o dossiê CTD com dados de estabilidade para a Zona IVb, o COPP no formato da OMS, o certificado de BPF e as amostras. Preparamos todos estes documentos.
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04
A ZAMRA analisa o dossiê
A ZAMRA avalia o dossiê e pode colocar questões, às quais respondemos consigo. Um dossiê pode também seguir pela colaboração ZAZIBONA, que partilha a avaliação entre várias autoridades reguladoras da África Austral.
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05
Amostras e inspeção
As amostras são analisadas, e a ZAMRA pode inspecionar a unidade de fabrico ou basear-se na sua certificação de BPF.
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06
Registo e renovação
Após aprovação, a ZAMRA emite um registo e um número de registo, que consta de todas as embalagens. O registo é válido por um período fixo e é renovado antes de expirar.
O registo demora de vários meses a mais de um ano, e a ZAMRA atualiza os seus requisitos periodicamente; por isso, confirme as orientações atuais junto da ZAMRA ou do seu agente regulamentar. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.
Quem faz o quê na importação para a Zâmbia
Uma divisão clara da documentação, para que nada fique por tratar entre o importador e o fabricante.
A sua empresa trata de
- O pedido à ZAMRA, na qualidade de agente local registado
- As licenças necessárias à sua atividade de importação e venda por grosso de medicamentos
- A autorização de importação da ZAMRA para cada remessa
- A declaração aduaneira junto da Autoridade de Receitas da Zâmbia, através do seu despachante
- Garantias de trânsito e o transporte rodoviário até ao interior
A Progene Pharma trata de
- O dossiê CTD, os dados de estabilidade e as amostras
- O COPP, o certificado de BPF e a carta de autorização
- Um Certificado de Análise para cada lote
- Rótulos e folhetos com o seu número de registo
- Fatura, lista de embalagem e certificado de origem
- Respostas às questões da ZAMRA durante a avaliação
Feitos para as condições zambiano
Calor, humidade, longas viagens e várias línguas: o que um medicamento precisa para chegar em bom estado do porto ao doente.
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Concebido para o clima
Estudos de estabilidade a 30 °C e 75% de humidade relativa (Zona IVb), a condição exigida pelas autoridades africanas, com blisters alu-alu ou PVDC e frascos selados para condições de humidade.
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Rótulos aceites pela ZAMRA
Caixas e folhetos em inglês com o número de registo, número de lote, datas de fabrico e de validade, condições de conservação e os restantes elementos exigidos pela ZAMRA.
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Embalagens para cada canal
Embalagens para farmácias, hospitais e concursos, nas quantidades que a Medical Stores Limited, os hospitais de missão e os grossistas compram.
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Caixas para a longa estrada
Caixas exteriores resistentes e cargas paletizadas para a viagem por estrada de bem mais de mil quilómetros desde a costa, onde as cargas ficam expostas ao calor e o manuseamento é brusco.
Envio para a Zâmbia
As encomendas saem de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, por via marítima, ou por via aérea quando são urgentes, com os documentos de que o seu despachante necessita.
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Dar es Salaam
A rota habitual, por via marítima e depois por estrada através da Tanzânia até Lusaka e ao Copperbelt
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Durban e Beira
As rotas alternativas, através da África do Sul ou de Moçambique, consoante o calendário e o destino
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Lusaka
Por via aérea para o Aeroporto Internacional Kenneth Kaunda, para encomendas urgentes e amostras
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Condições e documentos
FOB, CFR ou CIF, com fatura, lista de embalagem, certificado de origem e COA, e, da sua parte, a autorização da ZAMRA, os documentos de trânsito e a declaração aduaneira
Onde os distribuidores zambianos vendem
O mesmo produto registado circula por vários canais, e cada um precisa da sua própria embalagem.
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Fornecimento à saúde pública
A Medical Stores Limited fornece hospitais e clínicas públicos, compra através de concursos e exige o conjunto completo de documentos.
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Hospitais de missão e privados
Os hospitais de missão e as clínicas privadas compram em embalagens hospitalares, frequentemente ao abrigo de contratos anuais.
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Farmácias e cadeias
Os importadores em Lusaca fornecem cadeias de farmácias e farmácias comunitárias com embalagens de marca dos genéricos de maior rotatividade.
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Mineração e abastecimento regional
As clínicas de empresas no Copperbelt e os grossistas que abastecem países vizinhos precisam de rotulagem e documentos uniformes.
Perguntas sobre o fornecimento para Zâmbia
Outra questão? Escreva para [email protected].
Exportam medicamentos para a Zâmbia?
Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada OMS-BPF e fornece-os a importadores, grossistas, fornecedores hospitalares e fornecedores de concursos na Zâmbia.
Podem ajudar-nos a registar produtos na ZAMRA?
Sim. A Progene Pharma prepara os documentos necessários ao registo na ZAMRA: um dossiê CTD com dados de estabilidade da Zona IVb, o COPP em formato OMS, o certificado BPF, a carta de autorização e amostras para ensaio. A sua empresa zambiana apresenta o pedido, e respondemos consigo às questões da ZAMRA.
Preciso de uma empresa local para registar e importar?
Sim. A ZAMRA regista um medicamento através de uma empresa registada na Zâmbia, normalmente o importador ou distribuidor, que deve também ter as licenças para importar e comercializar por grosso medicamentos. Verifique os requisitos atuais junto da ZAMRA.
Quanto tempo demora o registo na ZAMRA?
Varia consoante o produto e o grau de completude do dossiê, de vários meses a mais de um ano. Um dossiê completo, com dados de estabilidade claros e respostas rápidas às questões da ZAMRA, ajuda. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam mais à medida que as encomendas aumentam.
Que documentos exige a ZAMRA?
O conjunto habitual é um dossiê CTD, um COPP, um certificado BPF, dados de estabilidade, uma carta de autorização, amostras do produto e arte final. A ZAMRA atualiza os seus requisitos periodicamente, pelo que deve confirmar a lista atual junto da ZAMRA ou do seu agente regulamentar. Indicamos-lhe o que podemos fornecer com a sua cotação.
O que é a ZAZIBONA?
É uma colaboração entre as autoridades reguladoras de medicamentos da África Austral, incluindo a Zâmbia, que partilham a avaliação de um dossiê, para que um produto possa ser analisado uma única vez para vários países. Diga-nos em que países pretende vender e confirmaremos como preparar o processo.
Como chegam os medicamentos à Zâmbia?
A Zâmbia não tem saída para o mar, pelo que as remessas seguem por mar para Dar es Salaam, Durban ou Beira e depois por estrada até Lusaca, ao abrigo de uma caução de trânsito. O seu despachante trata do trânsito e da alfândega, e confirmamos o calendário com a sua cotação.
Podem fornecer a Medical Stores Limited?
Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e os documentos que os concursos públicos normalmente exigem. Envie-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.
O que devem conter as embalagens para a Zâmbia?
Texto em inglês, o número de registo na ZAMRA, o número de lote, as datas de fabrico e de validade, as condições de conservação e os restantes elementos exigidos pela ZAMRA. Preparamos a arte final de acordo com o seu registo e aprova uma prova antes da impressão.
Os seus medicamentos são adequados ao clima?
Sim. Os produtos para este mercado são ensaiados a 30 °C e 75% de humidade relativa (Zona IVb) e embalados em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade se mantenha válido em condições quentes e húmidas.
Podem fornecer concursos na Zâmbia?
Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e a documentação do produto que os concursos normalmente exigem, como o COPP, o certificado BPF e o COA. Diga-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.
Como são enviadas as encomendas para a Zâmbia?
A Progene Pharma envia por mar de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Dar es Salaam, Durban ou Beira, com transporte rodoviário posterior até Lusaca, ou por via aérea para Lusaca em encomendas urgentes, em condições FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com a sua cotação.
Qual é a quantidade mínima de encomenda?
Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos, bem como com distribuidores mais pequenos, e confirmamos a quantidade mínima com a sua cotação.
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