Exportations de produits pharmaceutiques vers le Rwanda, prêts pour l'enregistrement auprès de la Rwanda FDA

Oui. Progene Pharma fabrique des médicaments génériques dans une installation certifiée OMS-BPF et les fournit aux importateurs, grossistes, fournisseurs d'hôpitaux et fournisseurs d'appels d'offres au Rwanda.

Oui. Progene Pharma prépare les documents nécessaires à l'enregistrement auprès de la Rwanda FDA : un Dossier CTD avec les données de stabilité en zone IVb, le COPP au format OMS, le certificat BPF, la lettre d'autorisation et des échantillons destinés aux essais. Votre société rwandaise dépose la demande, et nous répondons avec vous aux questions de la Rwanda FDA.

Oui. La Rwanda FDA enregistre un médicament par l'intermédiaire d'une société enregistrée au Rwanda, généralement l'importateur ou le distributeur, qui doit aussi détenir les autorisations d'importation et de commerce de gros des médicaments. Vérifiez les exigences en vigueur auprès de la Rwanda FDA.

Cela varie selon le produit et le degré de complétude du Dossier CTD : de plusieurs mois à plus d'un an. Un dossier complet, avec des données de stabilité claires et des réponses rapides aux questions de la Rwanda FDA, facilite la procédure. Beaucoup d'importateurs enregistrent d'abord quelques produits, puis en ajoutent d'autres à mesure que les commandes augmentent.

L'ensemble habituel comprend un Dossier CTD, un COPP, un certificat BPF, des données de stabilité, une lettre d'autorisation, des échantillons de produit et les maquettes d'étiquetage. La Rwanda FDA met à jour ses exigences de temps à autre ; vérifiez donc la liste en vigueur auprès de la Rwanda FDA ou de votre mandataire réglementaire. Nous vous indiquerons avec votre devis ce que nous pouvons fournir.

La Communauté d'Afrique de l'Est mène une évaluation conjointe qui examine un seul dossier pour plusieurs États partenaires, ce qui peut vous faire gagner du temps si vous prévoyez aussi de vendre au Kenya, en Ouganda ou en Tanzanie. Indiquez-nous les pays concernés et nous confirmerons la manière de préparer le dossier.

Le Rwanda n'a pas d'accès à la mer : les expéditions passent par mer jusqu'à Mombasa ou Dar es Salaam, puis par route jusqu'à Kigali, sous caution de transit. Votre transitaire gère le transit et les formalités douanières, et nous confirmons le calendrier avec votre devis.

Oui. Progene Pharma fournit des conditionnements pour appels d'offres ainsi que les documents que les appels d'offres publics demandent habituellement. Envoyez-nous les exigences de l'appel d'offres et nous confirmerons ce que nous pouvons fournir.

Texte en anglais, en français si vous le souhaitez, numéro d'enregistrement auprès de la Rwanda FDA, numéro de lot, dates de fabrication et de péremption, conditions de conservation et autres mentions requises. Nous préparons les maquettes conformes à votre enregistrement, et vous approuvez une épreuve avant l'impression.

Oui. Les produits destinés à ce marché sont testés à 30 °C et 75% d'humidité relative (zone IVb) et conditionnés dans des plaquettes ou des flacons résistant à l'humidité, afin que la durée de conservation reste valable en conditions chaudes et humides.

Oui. Progene Pharma fournit des conditionnements pour appels d'offres ainsi que les documents habituellement demandés dans ce cadre, tels que le COPP, le certificat BPF et le COA. Indiquez-nous les exigences de l'appel d'offres et nous confirmerons ce que nous pouvons fournir.

Progene Pharma expédie par mer depuis Nhava Sheva (JNPT), près de Mumbai, vers Mombasa ou Dar es Salaam, avec un acheminement routier jusqu'à Kigali, ou par avion vers Kigali pour les commandes urgentes, selon les conditions FOB, CFR ou CIF. Nous confirmons le calendrier avec votre devis.

Cela dépend du produit, de la forme galénique et du conditionnement. Nous travaillons avec de grands importateurs et fournisseurs d'appels d'offres ainsi qu'avec de plus petits distributeurs, et nous confirmons la quantité minimale dans votre devis.