Exportaciones farmacéuticas a Ruanda, listas para el registro ante Rwanda FDA

Sí. Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos en una instalación con certificación OMS-BPM y los suministra a importadores, mayoristas, proveedores hospitalarios y proveedores de licitaciones en Ruanda.

Sí. Progene Pharma prepara la documentación que requiere el registro ante Rwanda FDA: un dosier CTD con datos de estabilidad en zona IVb, el COPP en formato OMS, el certificado de BPM, la carta de autorización y muestras para análisis. Su empresa ruandesa presenta la solicitud, y nosotros respondemos junto con usted las preguntas de Rwanda FDA.

Sí. Rwanda FDA registra un medicamento a través de una empresa inscrita en Ruanda, normalmente el importador o distribuidor, que también debe contar con las licencias para importar y vender al por mayor medicamentos. Consulte los requisitos vigentes con Rwanda FDA.

Varía según el producto y según lo completo que esté el dosier, de varios meses a más de un año. Un dosier completo, con datos de estabilidad claros y respuestas rápidas a las preguntas de Rwanda FDA, ayuda. Muchos importadores registran primero unos pocos productos y añaden más a medida que crecen los pedidos.

El conjunto habitual incluye un dosier CTD, un COPP, un certificado de BPM, datos de estabilidad, una carta de autorización, muestras del producto y los diseños de etiquetas. Rwanda FDA actualiza sus requisitos periódicamente, así que confirme la lista vigente con Rwanda FDA o con su agente regulatorio. Le indicamos qué podemos proporcionar con su cotización.

La Comunidad de África Oriental realiza una evaluación conjunta que revisa un único dosier para varios Estados socios, lo que puede ahorrar tiempo si también planea vender en Kenia, Uganda o Tanzania. Indíquenos los países y confirmaremos cómo preparar el expediente.

Ruanda no tiene litoral, así que los envíos llegan por mar a Mombasa o Dar es Salaam y luego por carretera a Kigali, bajo fianza de tránsito. Su agente de aduanas gestiona el tránsito y los trámites aduaneros, y confirmamos el calendario con su cotización.

Sí. Progene Pharma suministra envases para licitaciones y la documentación que suelen exigir las licitaciones públicas. Envíenos los requisitos de la licitación y confirmaremos qué podemos proporcionar.

Texto en inglés, en francés cuando lo desee, el número de registro ante Rwanda FDA, el número de lote, las fechas de fabricación y caducidad, las condiciones de conservación y los demás datos requeridos. Preparamos los diseños para que coincidan con su registro y usted aprueba una prueba antes de imprimir.

Sí. Los productos para este mercado se ensayan a 30 °C y 75% de humedad relativa (zona IVb) y se envasan en blísteres o frascos resistentes a la humedad, de modo que la vida útil se mantenga válida en condiciones de calor y humedad.

Sí. Progene Pharma suministra envases para licitaciones y la documentación de producto que suelen pedir las licitaciones, como el COPP, el certificado de BPM y el COA. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos qué podemos proporcionar.

Progene Pharma envía por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, a Mombasa o Dar es Salaam, con transporte terrestre posterior a Kigali, o por vía aérea a Kigali para pedidos urgentes, bajo condiciones FOB, CFR o CIF. Confirmamos el calendario con su cotización.

Depende del producto, la forma farmacéutica y el envase. Trabajamos con grandes importadores y proveedores de licitaciones, así como con distribuidores más pequeños, y confirmamos la cantidad mínima en su cotización.