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Exportaciones farmacéuticas a Nigeria, listas para el registro en NAFDAC
Progene Pharma abastece a importadores, mayoristas, proveedores hospitalarios y proveedores de licitaciones de Nigeria con medicamentos genéricos que fabricamos en una planta certificada OMS-BPM. Preparamos el dosier, el COPP y las muestras que solicita NAFDAC, acondicionamos los envases para el calor y la humedad de Nigeria, y enviamos a Lagos, Port Harcourt y Abuja.
- Regulador
- NAFDAC
- Etiquetas
- En inglés, con el número de NAFDAC
- Estabilidad
- Zona IVb, 30 °C / 75% HR
- Puertos principales
- Apapa, Tin Can, Lekki, Onne
El mercado de medicamentos de Nigeria en breve
Nigeria es el país más poblado de África y el mayor mercado farmacéutico de África Occidental. Importa la mayor parte de los medicamentos que consume, y la demanda es constante en hospitales públicos, farmacias privadas, vendedores de medicamentos patentados y programas nacionales de enfermedades.
La carga de enfermedad determina lo que se vende. Nigeria concentra cerca de una cuarta parte de los casos de malaria del mundo, por lo que los antimaláricos están entre los productos de mayor volumen. Le siguen los antibióticos, los analgésicos y los medicamentos para el VIH y la tuberculosis, y la diabetes y la presión arterial alta ya representan una proporción creciente de las recetas en las ciudades.
Los compradores van desde grandes importadores que abastecen los mercados mayoristas de Lagos, Onitsha y Kano, hasta proveedores hospitalarios y empresas que presentan ofertas en licitaciones federales y estatales. Lo que comparten es la necesidad de productos registrados ante NAFDAC, envases que resisten el clima y un fabricante que responde a las preguntas del regulador.
Medicamentos que suministramos a Nigeria
Estos son los medicamentos que los distribuidores nigerianos nos solicitan con más frecuencia. Elaboramos cualquier formulación humana según sus especificaciones y bajo su marca. Ver todas las formulaciones humanas
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Antimaláricos
Comprimidos de arteméter y lumefantrina, comprimidos dispersibles y jarabe seco, inyección de artesunato y artesunato con amodiaquina, para farmacias, clínicas y programas de malaria.
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Antibióticos
Amoxicilina, amoxicilina y ácido clavulánico, azitromicina, ciprofloxacina, cefixima y ceftriaxona inyectable, en formas para adultos y pediátricas.
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Dolor y fiebre
Paracetamol, ibuprofeno y diclofenaco en comprimidos, suspensiones e inyecciones, los productos de mayor rotación en la mayoría de las farmacias.
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VIH y tuberculosis
Antirretrovirales como lamivudina y zidovudina, y rifampicina, isoniazida, etambutol y pirazinamida, para programas nacionales y centros de tratamiento.
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Diabetes y presión arterial
Metformina, glimepirida, amlodipino, losartán y atorvastatina, a medida que las enfermedades crónicas se vuelven más frecuentes en Lagos, Abuja y otras ciudades.
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Desparasitado y salud infantil
Albendazol para el desparasitado escolar y sales de rehidratación oral con zinc para niños con diarrea.
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Salud materno infantil
Hierro con ácido fólico para el embarazo, complejo de vitamina B, vitamina D3 y jarabes pediátricos.
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Suministros hospitalarios
Soluciones intravenosas, antibióticos inyectables, anestésicos y analgésicos en envases hospitalarios y de licitación.
Registro en NAFDAC, paso a paso
Un medicamento no puede importarse, anunciarse ni venderse en Nigeria hasta que NAFDAC (National Agency for Food and Drug Administration and Control) lo haya registrado. Este es el procedimiento habitual para un producto farmacéutico terminado elaborado en el extranjero.
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01
Una empresa nigeriana solicita el registro
El registro lo posee una empresa inscrita en Nigeria, normalmente el importador o el distribuidor. Solicita el registro ante NAFDAC en calidad de agente local del fabricante.
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02
El fabricante lo autoriza
El fabricante entrega al solicitante una carta de autorización en la que se indican el producto y la empresa, que nosotros proporcionamos.
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03
Se presenta el dosier
El solicitante presenta el dosier CTD con los datos de estabilidad de la Zona IVb, el COPP en formato OMS, el certificado BPM y las muestras del producto. Preparamos todos ellos.
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04
NAFDAC revisa y analiza
NAFDAC evalúa el dosier y hace analizar las muestras en sus laboratorios, y puede formular preguntas, a las que respondemos junto con usted.
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05
La planta puede ser inspeccionada
NAFDAC puede inspeccionar la planta de fabricación o basarse en la certificación BPM de la planta, según el producto y la evidencia presentada.
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06
Registro y renovación
Tras la aprobación, NAFDAC emite un número de registro, que figura en cada envase. El registro es válido por un plazo fijo y se renueva antes de que venza.
El registro tarda desde varios meses hasta más de un año, y NAFDAC actualiza sus requisitos de vez en cuando, así que consulte las guías vigentes con NAFDAC o su agente regulatorio. Muchos importadores registran primero unos pocos productos y añaden más a medida que crecen los pedidos.
Quién hace qué cuando importa a Nigeria
Una división clara de la documentación, para que nada quede entre el importador y el fabricante.
Su empresa se encarga de
- La solicitud ante NAFDAC, en calidad de empresa local registrada
- Las licencias que su empresa necesita para importar y distribuir al por mayor medicamentos
- El permiso de importación de NAFDAC para cada embarque
- El Form M, a través de su banco, y el pago
- El despacho de aduana en el puerto, a través de su agente de despacho
Progene Pharma se encarga de
- El dosier CTD, los datos de estabilidad y las muestras
- El COPP, el certificado BPM y la carta de autorización
- Un Certificado de Análisis para cada lote
- Etiquetas y prospectos con su número de NAFDAC
- Factura, lista de empaque y certificado de origen
- Respuestas a las preguntas de NAFDAC durante la revisión
Pensados para las condiciones nigeriano
Calor, humedad, viajes largos y varios idiomas: lo que necesita un medicamento para llegar en buen estado del puerto al paciente.
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Diseñado para el clima
Estudios de estabilidad a 30 °C y 75% de humedad relativa (Zona IVb), la condición que NAFDAC y la mayoría de los reguladores africanos exigen, con blísteres alu-alu o de PVDC y frascos sellados para condiciones húmedas.
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Etiquetas que NAFDAC acepta
Cajas y prospectos en inglés que llevan el número de registro, el número de lote, las fechas de fabricación y caducidad, las condiciones de almacenamiento y los demás datos que exige NAFDAC.
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Protección contra falsificaciones
Los medicamentos falsificados son un problema real en Nigeria, por lo que podemos añadir hologramas, sellos de seguridad y códigos compatibles con la autenticación móvil de NAFDAC, para proteger su marca y a sus pacientes.
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Cajas para largas distancias
Cajas exteriores resistentes y cargas paletizadas para el trayecto por carretera de Lagos a Kano, Aba y el este, donde la manipulación es bruta y las cargas permanecen al calor.
Envíos a Nigeria
Los pedidos salen de Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, por mar, o por aire cuando son urgentes, con los documentos que necesita su agente de despacho.
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Lagos
Apapa, Tin Can Island y el puerto marítimo de Lekki, con el aeropuerto Murtala Muhammed para el transporte aéreo
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Port Harcourt
Los puertos de Onne, para el sureste, el delta del Níger y el transporte por carretera posterior
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Abuja y el norte
Por carretera desde Lagos, o por aire a Abuja y Kano
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Condiciones y documentos
FOB, CFR o CIF, con factura, lista de empaque, certificado de origen y COA, y el permiso de importación de NAFDAC y el Form M por su parte
Dónde venden los distribuidores nigerianos
El mismo producto registrado se comercializa por varios canales, y cada uno necesita su propio envase.
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Mercados mayoristas
Los grandes importadores abastecen los mercados mayoristas de medicamentos de Lagos, Onitsha, Kano y Aba, que redistribuyen en todo el país. Estos compradores quieren envases estándar y un precio estable.
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Farmacias y cadenas
Las farmacias comunitarias y las cadenas de farmacias en crecimiento quieren envases con marca de los genéricos de alta rotación, con etiquetas claras y calidad constante.
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Hospitales y clínicas
Los hospitales universitarios, centros médicos federales, hospitales estatales y clínicas privadas compran en presentaciones para hospitales, a menudo mediante licitaciones.
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Gobierno y programas
Los ministerios de salud federales y estatales, los programas nacionales de enfermedades y las ONG compran mediante licitaciones y adquisiciones de programas, y piden el juego completo de documentos.
Preguntas sobre el suministro a Nigeria
¿Otra pregunta? Escriba a [email protected].
¿Envían medicamentos a Nigeria?
Sí. Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos en una planta certificada OMS-BPM y los suministra a importadores, mayoristas, proveedores hospitalarios y proveedores de licitaciones en Nigeria.
¿Pueden ayudarnos a registrar productos ante NAFDAC?
Sí. Progene Pharma prepara los documentos que requiere el registro en NAFDAC: un dosier CTD con datos de estabilidad de la Zona IVb, el COPP en formato OMS, el certificado BPM, la carta de autorización y las muestras para análisis. Su empresa nigeriana presenta la solicitud y nosotros respondemos a las preguntas de NAFDAC junto con usted.
¿Necesito una empresa nigeriana para registrar e importar?
Sí. NAFDAC registra un medicamento a nombre de una empresa registrada en Nigeria, normalmente el importador o el distribuidor, que luego importa cada embarque con un permiso de importación de NAFDAC. Consulte los requisitos vigentes con NAFDAC.
¿Cuánto tarda el registro en NAFDAC?
Varía según el producto y la completitud del dosier, desde varios meses hasta más de un año. Ayuda un dosier completo con datos de estabilidad claros y respuestas oportunas a las preguntas de NAFDAC. Muchos importadores registran primero unos pocos productos y añaden más a medida que crecen los pedidos.
¿Qué documentos pide NAFDAC?
El conjunto habitual es un dosier CTD, un COPP, un certificado BPM, datos de estabilidad para la Zona IVb, una carta de autorización, muestras del producto y el arte del envase. NAFDAC actualiza sus requisitos de vez en cuando, así que confirme la lista vigente con NAFDAC o su agente regulatorio. Le indicamos qué podemos facilitar con su cotización.
¿Qué es el Form M?
El Form M es el documento que un importador completa a través de un banco autorizado para importar mercancías en Nigeria. Lo gestionan su empresa y su banco, y los documentos de envío que le enviamos, como la factura y la lista de empaque, lo respaldan.
¿Qué deben llevar los envases para Nigeria?
Texto en inglés, el número de registro de NAFDAC, el número de lote, las fechas de fabricación y caducidad, las condiciones de almacenamiento y los demás datos que exige NAFDAC. Preparamos el arte del envase según su registro y usted aprueba una prueba de impresión antes de la tirada.
¿Sus medicamentos son adecuados para el clima de Nigeria?
Sí. Los productos para Nigeria se prueban a 30 °C y 75% de humedad relativa (Zona IVb) y se envasan en blísteres o frascos resistentes a la humedad, de modo que la vida útil se mantiene válida en condiciones calurosas y húmedas.
¿Pueden abastecer licitaciones federales y estatales en Nigeria?
Sí. Progene Pharma suministra presentaciones para licitaciones y los documentos del producto que suelen pedir las licitaciones, como el COPP, el certificado BPM y el COA. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos lo que podemos ofrecer.
¿Cómo se envían los pedidos a Lagos?
Progene Pharma envía por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, a Lagos (Apapa, Tin Can o Lekki), o a Onne para Port Harcourt, o por avión para pedidos urgentes, en condiciones FOB, CFR o CIF. Confirmamos el calendario con su cotización.
¿Cuál es el pedido mínimo?
Depende del producto, la forma farmacéutica y el envasado. Trabajamos con grandes importadores y proveedores de licitaciones, así como con distribuidores más pequeños, y confirmamos la cantidad mínima en su cotización.
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