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Exportations pharmaceutiques vers le Nigeria, prêtes pour l'enregistrement NAFDAC
Progene Pharma approvisionne les importateurs, grossistes, fournisseurs hospitaliers et soumissionnaires aux appels d'offres nigérians en médicaments génériques que nous fabriquons dans un site certifié OMS-BPF. Nous préparons le dossier, la COPP et les échantillons demandés par la NAFDAC, adaptons le conditionnement à la chaleur et à l'humidité du Nigeria et expédions vers Lagos, Port Harcourt et Abuja.
- Autorité réglementaire
- NAFDAC
- Étiquettes
- Anglais, avec le numéro NAFDAC
- Stabilité
- Zone IVb, 30 °C / 75 % HR
- Principaux ports
- Apapa, Tin Can, Lekki, Onne
Le marché nigérian des médicaments en bref
Le Nigeria est le pays le plus peuplé d'Afrique et le plus grand marché pharmaceutique d'Afrique de l'Ouest. Il importe la plupart des médicaments qu'il consomme, et la demande reste stable dans les hôpitaux publics, les pharmacies privées, les revendeurs de médicaments brevetés et les programmes nationaux de lutte contre les maladies.
La charge de maladies détermine ce qui se vend. Le Nigeria concentre environ un quart des cas de paludisme au monde, ce qui place les antipaludiques parmi les produits les plus vendus. Viennent ensuite les antibiotiques, les antalgiques et les médicaments contre le VIH et la tuberculose, tandis que le diabète et l'hypertension représentent une part croissante des prescriptions en ville.
Les acheteurs vont des grands importateurs qui approvisionnent les marchés de gros de Lagos, Onitsha et Kano aux fournisseurs hospitaliers et aux entreprises qui répondent aux appels d'offres fédéraux et étatiques. Ce qu'ils ont en commun : le besoin de produits enregistrés par la NAFDAC, de conditionnements résistants au climat et d'un fabricant qui répond aux questions du régulateur.
Les médicaments que nous fournissons en Nigeria
Ce sont les médicaments que les distributeurs nigérians nous demandent le plus souvent. Nous fabriquons toute formulation humaine selon vos spécifications, sous votre marque. Voir toutes les formulations humaines
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Antipaludiques
Comprimés d'artéméther et de luméfantrine, comprprimés dispersibles et sirop sec, artésunate injectable et artésunate-amodiaquine, pour les pharmacies, les cliniques et les programmes de lutte contre le paludisme.
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Antibiotiques
Amoxicilline, amoxicilline et acide clavulanique, azithromycine, ciprofloxacine, cefixime et céftriaxone injectable, sous formes adulte et pédiatrique.
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Douleur et fièvre
Paracétamol, ibuprofène et diclofénap en comprimés, suspensions et injectables, les produits les plus vendus de la plupart des pharmacies.
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VIH et tuberculose
Antirétroviraux tels que lamivudine et zidovudine, et rifampicine, isoniazide, éthambutol et pyrazinamide, pour les programmes nationaux et les centres de traitement.
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Diabète et pression artérielle
Metformine, glimépiride, amlodipine, losartan et atorvastatine, à mesure que les maladies chroniques se multiplient à Lagos, Abuja et dans les autres villes.
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Déparasitage et santé de l'enfant
Albendazole pour le déparasitage en milieu scolaire, et sels de réhydratation orale avec zinc pour les enfants diarrhéiques.
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Santé de la mère et de l'enfant
Fer et acide folique pour la grossesse, complexe de vitamines B, vitamine D3 et sirops pédiatriques.
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Produits hospitaliers
Solutions intraveineuses, antibiotiques injectables, anesthésiques et antalgiques, en conditionnements hospitaliers et pour appels d'offres.
L'enregistrement NAFDAC, étape par étape
Un médicament ne peut être importé, publicisé ni vendu au Nigeria avant d'avoir été enregistré par la NAFDAC, la National Agency for Food and Drug Administration and Control. Il s'agit de la voie habituelle pour un produit pharmaceutique fini fabriqué à l'étranger.
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01
Une société nigériane dépose la demande
L'enregistrement est détenu par une société enregistrée au Nigeria, généralement l'importateur ou le distributeur. Elle dépose sa demande auprès de la NAFDAC en tant qu'agent local du fabricant.
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02
Le fabricant donne son autorisation
Le fabricant remet au demandeur une lettre d'autorisation mentionnant le produit et la société, que nous fournissons.
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03
Le dossier est déposé
Le demandeur soumet le dossier CTD avec les données de stabilité de la zone IVb, la COPP au format OMS, le certificat BPF et les échantillons du produit. Nous préparons l'ensemble.
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04
La NAFDAC examine et teste
La NAFDAC évalue le dossier et fait analyser les échantillons dans ses laboratoires, et peut poser des questions auxquelles nous répondons avec vous.
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05
Le site peut être inspecté
La NAFDAC peut inspecter le site de fabrication ou se fonder sur la certification BPF de celui-ci, selon le produit et les éléments fournis.
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06
Enregistrement et renouvellement
Après approbation, la NAFDAC délivre un numéro d'enregistrement, qui figure sur chaque conditionnement. L'enregistrement est valable pour une durée fixe et est renouvelé avant son expiration.
L'enregistrement prend de plusieurs mois à plus d'un an, et la NAFDAC met à jour ses exigences de temps à autre : vérifiez donc les directives en vigueur auprès de la NAFDAC ou de votre agent réglementaire. Beaucoup d'importateurs enregistrent d'abord quelques produits et en ajoutent au fur et à mesure que les commandes augmentent.
Qui fait quoi quand vous importez au Nigeria
Une répartition claire des formalités, pour que rien ne se perde entre l'importateur et le fabricant.
Votre société prend en charge
- La demande NAFDAC, en tant que société locale enregistrée
- Les licences dont votre entreprise a besoin pour importer et vendre en gros des médicaments
- L'autorisation d'importation NAFDAC pour chaque expédition
- Le Form M, auprès de votre banque, et le paiement
- Le dédouanement au port, par l'intermédiaire de votre transitaire
Progene Pharma prend en charge
- Le dossier CTD, les données de stabilité et les échantillons
- La COPP, le certificat BPF et la lettre d'autorisation
- Un certificat d'analyse pour chaque lot
- Les étiquettes et notices avec votre numéro NAFDAC
- La facture, la liste de colisage et le certificat d'origine
- Les réponses aux questions de la NAFDAC pendant l'examen
Conçus pour les conditions nigérian
Chaleur, humidité, longs trajets et plusieurs langues : ce qu'il faut à un médicament pour rester intact du port jusqu'au patient.
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Conçu pour le climat
Études de stabilité à 30 °C et 75 % d'humidité relative (Zone IVb), les conditions attendues par la NAFDAC et la plupart des autorités réglementaires africaines, avec des pochettes alu-alu ou PVDC et des bouteilles scellées pour les conditions humides.
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Étiquettes acceptées par la NAFDAC
Cartons et notices en anglais portant le numéro d'enregistrement, le numéro de lot, les dates de fabrication et d'expiration, les conditions de stockage et les autres mentions exigées par la NAFDAC.
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Protection contre la contrefaçon
Les médicaments contrefaits sont un vrai problème au Nigeria ; nous pouvons donc ajouter des hologrammes, des sceaux inviolables et des codes compatibles avec l'authentification mobile de la NAFDAC, pour protéger votre marque et vos patients.
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Cartons pour les longues distances
Cartons extérieurs robustes et charges palettisées pour la route de Lagos à Kano, Abuja et l'est, où la manutention est rude et les charges restent dans la chaleur.
Expédition vers le Nigeria
Les commandes partent de Nhava Sheva (JNPT), près de Mumbai, par voie maritime, ou par voie aérienne en cas d'urgence, avec les documents dont votre transitaire a besoin.
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Lagos
Apapa, Tin Can Island et le Lekki Deep Sea Port, avec l'aéroport Murtala Muhammed pour le fret aérien
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Port Harcourt
Les ports d'Onne, pour le sud-est, le delta du Niger et le fret routier vers l'intérieur
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Abuja et le nord
Par route depuis Lagos, ou par avion vers Abuja et Kano
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Incotermes et documents
FOB, CFR ou CIF, avec facture, liste de colisage, certificat d'origine et COA, et l'autorisation d'importation NAFDAC et le Form M de votre côté
Où vendent les distributeurs nigérians
Le même produit enregistré passe par plusieurs circuits de distribution, et chacun appelle son propre conditionnement.
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Marchés de gros
Les grands importateurs alimentent les marchés de gros de Lagos, Onitsha, Kano et Aba, qui redistribuent dans tout le pays. Ces acheteurs veulent des conditionnements standard et un prix stable.
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Pharmacies et chaînes
Les pharmacies de quartier et les chaînes de pharmacies en croissance veulent des conditionnements de marque pour les génériques les plus écoulés, avec des étiquettes claires et une qualité constante.
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Hôpitaux et cliniques
Les hôpitaux universitaires, les centres médicaux fédéraux, les hôpitaux d'État et les cliniques privées achètent en conditionnements hospitaliers, souvent via des appels d'offres.
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Gouvernement et programmes
Les ministères de la Santé fédéral et des États, les programmes nationaux de lutte contre les maladies et les ONG achètent par appels d'offres et achats de programmes, et demandent l'ensemble complet des documents.
Questions sur l'approvisionnement en Nigeria
Une autre question ? Écrivez à [email protected].
Exportez-vous des médicaments vers le Nigeria ?
Oui. Progene Pharma fabrique des médicaments génériques dans un site certifié OMS-BPF et les fournit aux importateurs, grossistes, fournisseurs hospitaliers et soumissionnaires d'appels d'offres au Nigeria.
Pouvez-vous nous aider à enregistrer des produits auprès de la NAFDAC ?
Oui. Progene Pharma prépare les documents nécessaires à l'enregistrement NAFDAC : un dossier CTD avec des données de stabilité de Zone IVb, le COPP au format OMS, le certificat BPF, la lettre d'autorisation et des échantillons pour les analyses. Votre société nigériane dépose la demande, et nous répondons aux questions de la NAFDAC avec vous.
Ai-je besoin d'une société nigériane pour enregistrer et importer ?
Oui. La NAFDAC enregistre un médicament auprès d'une société enregistrée au Nigeria, généralement l'importateur ou le distributeur, qui importe ensuite chaque envoi sur la base d'un permis d'importation NAFDAC. Vérifiez les exigences en vigueur auprès de la NAFDAC.
Combien de temps dure l'enregistrement NAFDAC ?
Cela varie selon le produit et le degré de complétude du dossier, de plusieurs mois à plus d'un an. Un dossier complet avec des données de stabilité claires et des réponses rapides aux questions de la NAFDAC aide. De nombreux importateurs enregistrent d'abord quelques produits et en ajoutent ensuite à mesure que les commandes se développent.
Quels documents la NAFDAC demande-t-elle ?
L'ensemble habituel comprend un dossier CTD, un COPP, un certificat BPF, des données de stabilité pour la Zone IVb, une lettre d'autorisation, des échantillons produit et les maquettes. La NAFDAC met ses exigences à jour de temps à autre ; confirmez donc la liste en vigueur auprès de la NAFDAC ou de votre agent réglementaire. Nous vous indiquons ce que nous pouvons fournir avec votre devis.
Qu'est-ce qu'un Form M ?
Le Form M est le document qu'un importateur remplit auprès d'une banque agréée pour importer des marchandises au Nigeria. Il est géré par votre société et votre banque, et les documents d'expédition que nous envoyons, comme la facture et la liste de colisage, le supportent.
Que doivent porter les conditionnements pour le Nigeria ?
Du texte en anglais, le numéro d'enregistrement NAFDAC, le numéro de lot, les dates de fabrication et d'expiration, les conditions de stockage et les autres mentions exigées par la NAFDAC. Nous préparons la maquette conformément à votre enregistrement et vous approuvez une épreuve avant l'impression.
Vos médicaments conviennent-ils au climat nigérian ?
Oui. Les produits destinés au Nigeria sont testés à 30 °C et 75 % d'humidité relative (Zone IVb) et conditionnés dans des pochettes ou des bouteilles résistantes à l'humidité, de sorte que la durée de conservation reste valide en conditions chaudes et humides.
Pouvez-vous approvisionner les appels d'offres fédéraux et d'État au Nigeria ?
Oui. Progene Pharma fournit les conditionnements pour appels d'offres et les documents produits généralement demandés dans le cadre des appels d'offres, tels que le COPP, le certificat BPF et le COA. Indiquez-nous les exigences de l'appel d'offres et nous confirmerons ce que nous pouvons fournir.
Comment les commandes sont-elles expédiées vers Lagos ?
Progene Pharma expédie par la mer depuis Nhava Sheva (JNPT), près de Mumbai, vers Lagos (Apapa, Tin Can ou Lekki), ou vers Onne pour Port Harcourt, ou par avion pour les commandes urgentes, sur base FOB, CFR ou CIF. Nous confirmons le calendrier avec votre devis.
Quelle est la quantité minimale de commande ?
Cela dépend du produit, de la forme galénique et du conditionnement. Nous travaillons avec les grands importateurs et les soumissionnaires d'appels d'offres ainsi qu'avec des distributeurs plus petits, et confirmons la quantité minimale de commande dans notre devis.
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