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Exportações farmacêuticas para a Nigéria, prontas para o registo na NAFDAC
A Progene Pharma abastece importadores, grossistas, fornecedores de hospitais e fornecedores de concursos públicos na Nigéria com medicamentos genéricos que fabricamos numa unidade certificada OMS-BPF. Preparamos o dossiê, o COPP e as amostras que a NAFDAC solicita, preparamos as embalagens para o calor e a humidade da Nigéria e enviamos para Lagos, Port Harcourt e Abuja.
- Regulador
- NAFDAC
- Rótulos
- Inglês, com o número da NAFDAC
- Estabilidade
- Zona IVb, 30 °C / 75% HR
- Principais portos
- Apapa, Tin Can, Lekki, Onne
O mercado nigeriano de medicamentos em resumo
A Nigéria é o país mais populoso de África e o maior mercado farmacêutico da África Ocidental. Importa a maior parte dos medicamentos que utiliza, e a procura é estável nos hospitais públicos, farmácias privadas, vendedores de medicamentos patenteados e programas nacionais de doenças.
O fardo das doenças determina o que se vende. A Nigéria concentra cerca de um quarto dos casos de malária do mundo, pelo que os antimaláricos estão entre os produtos de maior volume. Seguem-se os antibióticos, os analgésicos e os medicamentos para o VIH e a tuberculose, e a diabetes e a hipertensão arterial representam já uma quota crescente de prescrições nas cidades.
Os compradores vão desde grandes importadores que abastecem mercados grossistas em Lagos, Onitsha e Kano, a fornecedores de hospitais e empresas que concorrem a concursos públicos federais e estaduais. O que têm em comum é a necessidade de produtos registados na NAFDAC, embalagens que suportam o clima e um fabricante que responde às perguntas do regulador.
Medicamentos que fornecemos para Nigéria
Estes são os medicamentos que os distribuidores nigerianos nos pedem com mais frequência. Fabricamos qualquer formulação humana de acordo com a sua especificação, sob a sua marca. Ver todas as formulações humanas
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Antimaláricos
Artemeter e lumefantrina em comprimidos, comprimidos dispersíveis e xarope seco, artesunato injetável e artesunato com amodiaquina, para farmácias, clínicas e programas de malária.
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Antibióticos
Amoxicilina, amoxicilina com ácido clavulânico, azitromicina, ciprofloxacina, cefixima e ceftriaxona injetável, em formas para adultos e para pediatria.
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Dor e febre
Paracetamol, ibuprofeno e diclofenaco em comprimidos, suspensões e injetáveis, os produtos com mais saída na maioria das farmácias.
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VIH e tuberculose
Antirretrovirais como lamivudina e zidovudina, e rifampicina, isoniazida, etambutol e pirazinamida, para programas nacionais e centros de tratamento.
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Diabetes e pressão arterial
Metformina, glimepirida, anlodipino, losartana e atorvastatina, à medida que as doenças crónicas se tornam mais comuns em Lagos, Abuja e outras cidades.
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Desparasitação e saúde da criança
Albendazol para a desparasitação escolar, e sales de reidratação oral com zinco para crianças com diarreia.
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Saúde materna e infantil
Ferro com ácido fólico para a gravidez, complexo de vitamina B, vitamina D3 e xaropes pediátricos.
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Material hospitalar
Soluções intravenosas, antibióticos injetáveis, anestésicos e analgésicos em embalagens hospitalares e para concursos.
Registo na NAFDAC, passo a passo
Um medicamento não pode ser importado, publicitado ou vendido na Nigéria até que a NAFDAC, a National Agency for Food and Drug Administration and Control, o tenha registado. Esta é a via habitual para um produto farmacêutico acabado fabricado no estrangeiro.
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01
Uma empresa nigeriana faz o pedido
O registo é detido por uma empresa registada na Nigéria, normalmente o importador ou o distribuidor. Esta candidata-se à NAFDAC como agente local do fabricante.
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02
O fabricante autoriza-o
O fabricante entrega ao requerente uma carta de autorização que identifica o produto e a empresa; nós fornecemos essa carta.
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03
O dossiê é submetido
O requerente submete o dossiê CTD com dados de estabilidade da Zona IVb, o COPP em formato OMS, o certificado BPF e as amostras do produto. Preparamos todos estes documentos.
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04
A NAFDAC analisa e testa
A NAFDAC avalia o dossiê e manda analisar as amostras nos seus laboratórios, e pode colocar questões, a que respondemos consigo.
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05
A unidade pode ser inspecionada
A NAFDAC pode inspecionar o local de fabrico ou apoiar-se na certificação BPF da unidade, consoante o produto e as provas fornecidas.
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06
Registo e renovação
Após aprovação, a NAFDAC emite um número de registo, que consta de cada embalagem. O registo é válido por um período fixo e é renovado antes de expirar.
O registo demora de vários meses a mais de um ano, e a NAFDAC atualiza os seus requisitos de tempos em tempos, pelo que consulte as orientações atuais junto da NAFDAC ou do seu agente regulamentar. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam mais à medida que os pedidos aumentam.
Quem faz o quê quando importa para a Nigéria
Uma divisão clara da papelada, para que nada se perca entre o importador e o fabricante.
A sua empresa trata de
- O pedido à NAFDAC, enquanto empresa local registada
- As licenças de que a sua empresa precisa para importar e revender medicamentos em grosso
- A autorização de importação da NAFDAC para cada remessa
- O Form M, através do seu banco, e o pagamento
- O desalfandegamento no porto, através do seu despachante
A Progene Pharma trata de
- O dossiê CTD, os dados de estabilidade e as amostras
- O COPP, o certificado BPF e a carta de autorização
- Um Certificado de Análise para cada lote
- Rótulos e prospectos com o seu número NAFDAC
- Fatura, lista de embalagem e certificado de origem
- Respostas às questões da NAFDAC durante a análise
Feitos para as condições Nigeriano
Calor, humidade, longas viagens e várias línguas: o que um medicamento precisa para chegar em bom estado do porto ao doente.
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Preparado para o clima
Estudos de estabilidade a 30 °C e 75% de humidade relativa (Zona IVb), a condição que a NAFDAC e a maioria dos reguladores africanos exigem, com blisters alu-alu ou PVDC e frascos selados para condições húmidas.
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Rótulos aceites pela NAFDAC
Caixas e folhetos em inglês que indicam o número de registo, o número de lote, as datas de fabrico e validade, as condições de armazenamento e os outros dados exigidos pela NAFDAC.
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Proteção contra falsificações
Medicamentos falsificados são um problema real na Nigéria, por isso podemos acrescentar hologramas, selos de inviolabilidade e códigos compatíveis com a autenticação móvel da NAFDAC, para proteger a sua marca e os seus pacientes.
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Caixas para longas viagens de estrada
Caixas exteriores resistentes e cargas paletizadas para a viagem de estrada de Lagos a Kano, Abuja e o leste, onde o manuseamento é rude e as cargas ficam expostas ao calor.
Transporte para a Nigéria
As encomendas partem de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, por mar, ou por avião quando são urgentes, com os documentos de que o seu despachante precisa.
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Lagos
Apapa, Tin Can Island e o Porto de Lekki, com o Aeroporto Murtala Muhammed para carga aérea
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Port Harcourt
Os portos de Onne, para o sudeste, o Delta do Níger e o posterior transporte rodoviário
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Abuja e o norte
Por estrada a partir de Lagos, ou por avião para Abuja e Kano
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Termos e documentos
FOB, CFR ou CIF, com fatura, lista de embalagem, certificado de origem e COA, e a autorização de importação da NAFDAC e o Form M do seu lado
Onde os distribuidores nigerianos vendem
O mesmo produto registado circula por vários canais, e cada um necessita da sua própria embalagem.
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Mercados grossistas
Grandes importadores abastecem os mercados atacadistas de medicamentos de Lagos, Onitsha, Kano e Aba, que redistribuem no país. Estes compradores querem embalagens standard e um preço estável.
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Farmácias e redes
Farmácias comunitárias e redes de farmácias em crescimento querem embalagens com marca dos genéricos de grande rotação, com rótulos claros e qualidade consistente.
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Hospitais e clínicas
Hospitais docentes, centros médicos federais, hospitais estaduais e clínicas privadas compram em embalagens hospitalares, muitas vezes através de concursos.
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Governo e programas
Ministérios federais e estaduais de saúde, programas nacionais de doenças e ONGs compram através de concursos e aquisições de programas, e pedem o conjunto completo de documentos.
Perguntas sobre o fornecimento para Nigéria
Outra questão? Escreva para [email protected].
Exportam medicamentos para a Nigéria?
Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa unidade certificada OMS-BPF e fornece-os a importadores, grossistas, fornecedores hospitalares e fornecedores de concursos na Nigéria.
Podem ajudar-nos a registar produtos junto da NAFDAC?
Sim. A Progene Pharma prepara os documentos necessários para o registo na NAFDAC: um dossiê CTD com dados de estabilidade da Zona IVb, o COPP em formato OMS, o certificado BPF, a carta de autorização e amostras para análise. A sua empresa nigeriana submete o pedido, e nós respondemos às questões da NAFDAC consigo.
Preciso de uma empresa nigeriana para registar e importar?
Sim. A NAFDAC regista um medicamento a uma empresa registada na Nigéria, normalmente o importador ou distribuidor, que depois importa cada remessa mediante um alvará de importação da NAFDAC. Confirme os requisitos atuais junto da NAFDAC.
Quanto tempo demora o registo na NAFDAC?
Varia consoante o produto e o grau de completude do dossiê, de vários meses a mais de um ano. Um dossiê completo com dados de estabilidade claros e respostas atempadas às questões da NAFDAC ajuda. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam mais à medida que os pedidos aumentam.
Que documentos é que a NAFDAC exige?
O conjunto habitual é um dossiê CTD, um COPP, um certificado BPF, dados de estabilidade para a Zona IVb, uma carta de autorização, amostras do produto e o artwork. A NAFDAC atualiza os seus requisitos de tempos a tempos, por isso confirme a lista atual junto da NAFDAC ou do seu agente regulamentar. Indicamos-lhe o que podemos fornecer na sua cotação.
O que é um Form M?
O Form M é o documento que um importador preenche através de um banco autorizado para importar bens para a Nigéria. É tratado pela sua empresa e pelo seu banco, e os documentos de transporte que enviamos, como a fatura e a lista de embalagem, o suportam.
O que devem as embalagens indicar para a Nigéria?
Texto em inglês, o número de registo da NAFDAC, o número de lote, as datas de fabrico e validade, as condições de armazenamento e os outros dados exigidos pela NAFDAC. Preparamos o artwork de acordo com o seu registo e o senhor aprova uma prova antes da impressão.
Os seus medicamentos são adequados para o clima da Nigéria?
Sim. Os produtos para a Nigéria são testados a 30 °C e 75% de humidade relativa (Zona IVb) e embalados em blisters ou frascos resistentes à humidade, de modo a que o prazo de validade se mantenha válido em condições quentes e húmidas.
Podem fornecer concursos federais e estaduais na Nigéria?
Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e os documentos de produto que os concursos normalmente pedem, como o COPP, o certificado BPF e o COA. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.
Como são transportadas as encomendas para Lagos?
A Progene Pharma envia por mar a partir de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Lagos (Apapa, Tin Can ou Lekki), ou para Onne, no Porto Harcourt, ou por ar para encomendas urgentes, em termos FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário na sua cotação.
Qual é a quantidade mínima de encomenda?
Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos públicos, bem como com distribuidores mais pequenos, e confirmamos a quantidade mínima na sua cotação.
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