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Exportações farmacêuticas para o Gana, prontas para o registo na FDA
A Progene Pharma fornece importadores, grossistas, fornecedores hospitalares e fornecedores de concursos ghaneses com medicamentos genéricos que fabricamos numa instalação certificada OMS-BPF. Preparamos o dossiê, o COPP e as amostras que a Food and Drugs Authority solicita, embalamos para o calor e a humidade do Gana e enviamos para Tema e Takoradi.
- Entidade reguladora
- Food and Drugs Authority
- Rótulos
- Inglês, com o número de registo
- Estabilidade
- Zona IVb, 30 °C / 75% HR
- Principais portos
- Tema, Takoradi
O mercado ghanês de medicamentos em síntese
O Gana é um dos mercados farmacêuticos mais bem organizados da África Ocidental. O inglês é a língua do comércio e da regulamentação, a Food and Drugs Authority (FDA) é uma entidade reguladora consolidada, e o porto de Tema é a principal porta de entrada para toda a região. O Gana tem fabricantes locais, mas continua a importar a maior parte dos medicamentos que utiliza.
A procura acompanha as necessidades de saúde do país. A malária está entre os motivos mais frequentes de consulta nas unidades de saúde, e as associações à base de artemisinina, como o artemeter com a lumefantrina e o artesunato com a amodiaquina, são o tratamento padrão. O VIH e a tuberculose são geridos através de programas nacionais, a diabetes e a hipertensão estão a crescer em Acra e Kumasi, e o Regime Nacional de Seguro de Saúde torna muitos medicamentos de uso corrente acessíveis a mais doentes.
Os compradores vão desde importadores privados e distribuidores grossistas a cadeias de farmácias, hospitais, redes de saúde de origem religiosa e o sistema público de aprovisionamento. Alguns grossistas ghaneses abastecem também países vizinhos. O que todos têm em comum é a necessidade de produtos registados na FDA, de embalagens que resistam ao clima e de um fabricante que responda às questões da entidade reguladora.
Medicamentos que fornecemos para Gana
Estes são os medicamentos que os distribuidores ghaneses mais nos pedem. Fabricamos qualquer forma farmacêutica para uso humano de acordo com a sua especificação, com a sua marca. Ver todas as formulações humanas
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Antimaláricos
Comprimidos de artemeter e lumefantrina, comprimidos dispersíveis e xarope seco, e artesunato injetável, para farmácias, unidades de saúde e o programa nacional de luta contra a malária.
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Antibióticos
Amoxicilina, amoxicilina com ácido clavulânico, azitromicina, ciprofloxacina, cefixima e ceftriaxona injetável, em formas para adultos e crianças.
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Dor e febre
Paracetamol, ibuprofeno e diclofenaco em comprimidos, suspensões e injetáveis, os produtos de maior saída nas farmácias comunitárias.
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VIH e tuberculose
Antirretrovíricos como a lamivudina e a zidovudina, e rifampicina, isoniazida, etambutol e pirazinamida, para programas nacionais e centros de tratamento.
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Diabetes e tensão arterial
Metformina, glimepirida, amlodipina, losartan e atorvastatina, à medida que as doenças crónicas se tornam mais frequentes em Acra, Kumasi e Takoradi.
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Desparasitação e saúde infantil
Albendazol para desparasitação escolar, e sais de reidratação oral com zinco para crianças com diarreia.
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Saúde materno-infantil
Ferro com ácido fólico para a gravidez, complexo de vitamina B, vitamina D3 e xaropes pediátricos.
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Artigos hospitalares
Soluções para perfusão intravenosa, antibióticos injetáveis, anestésicos e analgésicos em embalagens hospitalares e de concursos.
Registo na FDA, passo a passo
Um medicamento não pode ser importado, vendido ou distribuído no Gana enquanto a Food and Drugs Authority (FDA) não o tiver registado. Este é o percurso habitual para um medicamento acabado fabricado no estrangeiro.
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01
Uma empresa ghanesa apresenta o pedido
O registo é detido por uma empresa registada no Gana, normalmente o importador ou distribuidor, que atua como representante local do fabricante. O pedido é apresentado à FDA.
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02
O fabricante autoriza
O fabricante entrega ao requerente uma carta de autorização que identifica o produto e a empresa, carta que nós fornecemos.
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03
O dossiê é submetido
O requerente apresenta o dossiê CTD com dados de estabilidade da Zona IVb, o COPP no formato da OMS, o certificado BPF e as amostras. Preparamos todos estes documentos.
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04
A FDA analisa
A FDA avalia o dossiê e pode colocar questões, às quais respondemos consigo. Um dossiê pode também seguir pela avaliação conjunta da CEDEAO, que analisa um único processo para vários Estados da África Ocidental.
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05
As amostras são ensaiadas
As amostras são analisadas nos laboratórios da FDA, e a FDA pode inspecionar a instalação de fabrico ou basear-se na sua certificação BPF.
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06
Registo e renovação
Após aprovação, a FDA emite um registo e um número de registo, que consta de todas as embalagens. O registo tem validade por um período fixo e é renovado antes de expirar.
O registo demora de vários meses a mais de um ano, e a FDA atualiza os seus requisitos periodicamente, pelo que deve consultar as orientações atuais junto da FDA ou do seu agente regulamentar. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.
Quem faz o quê na importação para o Gana
Uma divisão clara da documentação, para que nada fique por tratar entre o importador e o fabricante.
A sua empresa trata de
- O pedido à FDA, como empresa local registada
- As licenças necessárias ao seu negócio para importar e comercializar por grosso medicamentos
- A autorização de importação da FDA para cada remessa
- A declaração aduaneira, através do seu despachante
- O pagamento e o desalfandegamento junto da Ghana Revenue Authority
A Progene Pharma trata de
- O dossiê CTD, os dados de estabilidade e as amostras
- O COPP, o certificado BPF e a carta de autorização
- Um Certificado de Análise para cada lote
- Rótulos e folhetos com o seu número de registo
- Fatura, lista de embalagem e certificado de origem
- Respostas às questões da FDA durante a análise
Feitos para as condições ganês
Calor, humidade, longas viagens e várias línguas: o que um medicamento precisa para chegar em bom estado do porto ao doente.
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Preparado para o clima
Estudos de estabilidade a 30 °C e 75% de humidade relativa (Zona IVb), a condição exigida pelas autoridades da África Ocidental, com blisters alu-alu ou PVDC e frascos selados para a costa húmida.
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Rótulos aceites pela FDA
Cartonagens e folhetos em inglês com o número de registo, número de lote, datas de fabrico e de validade, condições de conservação e os restantes dados exigidos pela FDA.
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Proteção contra contrafações
Os medicamentos contrafeitos são uma preocupação em toda a África Ocidental, pelo que podemos aplicar hologramas, selos invioláveis e códigos compatíveis com autenticação por telemóvel, para proteger a sua marca e os seus doentes.
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Embalagens para todos os canais
Embalagens para farmácias, embalagens hospitalares e embalagens para concursos, nas quantidades que os grossistas, os hospitais e o sistema público de aprovisionamento compram.
Envio para o Gana
As encomendas saem de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, por mar, ou por via aérea quando são urgentes, com os documentos de que o seu despachante necessita.
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Tema
O principal porto de contentores do Gana, a uma curta viagem por estrada de Acra, e uma rota de trânsito para os países vizinhos
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Takoradi
O segundo porto, para o oeste do país e para o transporte rodoviário de mercadorias subsequente
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Acra e Kumasi
Por estrada a partir de Tema, ou por via aérea para o Aeroporto Internacional de Kotoka em encomendas urgentes
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Condições e documentos
FOB, CFR ou CIF, com fatura, lista de embalagem, certificado de origem e COA, e a licença de importação da FDA e a declaração aduaneira da sua parte
Onde vendem os distribuidores ganeses
O mesmo produto registado circula por vários canais, e cada um precisa da sua própria embalagem.
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Grossistas e distribuidores
Importadores em Acra, Kumasi e Tema abastecem farmácias e hospitais em todo o país, e alguns abastecem mercados vizinhos.
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Farmácias e cadeias
As farmácias comunitárias e as cadeias em crescimento querem embalagens de marca dos genéricos de venda rápida, com rótulos claros e qualidade consistente.
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Hospitais e saúde de inspiração religiosa
Hospitais universitários, hospitais regionais, clínicas privadas e redes de saúde de inspiração religiosa compram em embalagens hospitalares, muitas vezes ao abrigo de contratos anuais.
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Fornecimento público e programas
Armazéns governamentais, programas nacionais de doenças e ONG compram através de concursos públicos e de aquisições de programas, e pedem o conjunto completo de documentos.
Perguntas sobre o fornecimento para Gana
Outra questão? Escreva para [email protected].
Exportam medicamentos para o Gana?
Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada OMS-BPF e fornece importadores, grossistas, fornecedores hospitalares e fornecedores de concursos no Gana.
Podem ajudar-nos a registar produtos na FDA do Gana?
Sim. A Progene Pharma prepara a documentação necessária ao registo na FDA: um dossiê CTD com dados de estabilidade da Zona IVb, o COPP no formato da OMS, o certificado BPF, a carta de autorização e amostras para ensaio. A sua empresa ghanesa apresenta o pedido e respondemos consigo às questões da FDA.
Preciso de uma empresa ghanesa para registar e importar?
Sim. A FDA regista um medicamento em nome de uma empresa registada no Gana, normalmente o importador ou distribuidor, que deve também deter as licenças para importar e comercializar por grosso medicamentos. Confirme os requisitos atuais junto da FDA.
Quanto tempo demora o registo na FDA?
Varia consoante o produto e o grau de completude do dossiê, de vários meses a mais de um ano. Um dossiê completo, com dados de estabilidade claros e respostas rápidas às questões da FDA, ajuda. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.
Que documentos solicita a FDA do Gana?
O conjunto habitual é composto por dossiê CTD, COPP, certificado BPF, dados de estabilidade da Zona IVb, carta de autorização, amostras do produto e arte final. A FDA atualiza os seus requisitos periodicamente, pelo que deve confirmar a lista atual junto da FDA ou do seu agente regulamentar. Indicamos na proposta o que podemos fornecer.
O dossiê pode ser avaliado para vários países da África Ocidental em simultâneo?
O programa de harmonização regulamentar de medicamentos da CEDEAO realiza uma avaliação conjunta que analisa um único dossiê para vários Estados-membros, o que pode poupar tempo se pretender vender em mais do que um país da África Ocidental. Diga-nos quais são os países e confirmaremos como preparar o processo.
É necessária uma autorização de importação da FDA para cada envio?
Os importadores precisam normalmente de uma autorização da FDA para cada remessa de medicamentos, juntamente com a declaração aduaneira. A sua empresa e o seu despachante tratam deste processo, e os documentos de expedição que enviamos apoiam-no. Confirme o procedimento atual junto da FDA.
O que devem as embalagens indicar para o Gana?
Texto em inglês, número de registo na FDA, número de lote, datas de fabrico e de validade, condições de conservação e os restantes dados exigidos pela FDA. Preparamos a arte final de acordo com o seu registo e aprova uma prova antes da impressão.
Podem fornecer concursos públicos e hospitalares no Gana?
Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e a documentação do produto que os concursos normalmente exigem, como o COPP, o certificado BPF e o COA. Diga-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.
Como são enviadas as encomendas para Tema?
A Progene Pharma envia por mar a partir de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Tema ou Takoradi, ou por via aérea para Acra em encomendas urgentes, em condições FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário na sua proposta.
Qual é a quantidade mínima de encomenda?
Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos, bem como com distribuidores de menor dimensão, e confirmamos a quantidade mínima na sua proposta.
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