Exportaciones farmacéuticas a Mozambique, listas para el registro ante ANARME

Sí. Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos en una instalación certificada OMS-BPM y los suministra a importadores, mayoristas, proveedores hospitalarios y proveedores de licitaciones en Mozambique.

Sí. Progene Pharma prepara los documentos que requiere el registro ante ANARME: un dosier CTD con datos de estabilidad en Zona IVb, el COPP en formato OMS, el certificado de BPM, la carta de autorización y las muestras para análisis. Su empresa mozambiqueña presenta la solicitud, y nosotros respondemos junto con usted las preguntas de ANARME.

Sí. ANARME registra un medicamento a través de una empresa constituida en Mozambique, normalmente el importador o distribuidor, que además debe contar con las licencias para importar y vender medicamentos al por mayor. Consulte los requisitos vigentes con ANARME.

Varía según el producto y según lo completo que esté el dosier, desde varios meses hasta más de un año. Ayuda contar con un dosier completo, con datos de estabilidad claros y respuestas rápidas a las preguntas de ANARME. Muchos importadores registran primero unos pocos productos y añaden más a medida que crecen los pedidos.

El conjunto habitual consiste en un Dosier CTD, un COPP, un certificado BPM, datos de estabilidad, una carta de autorización, muestras del producto y los diseños de etiquetas. ANARME actualiza sus requisitos de vez en cuando, así que confirme la lista vigente con ANARME o con su agente regulatorio. Le indicamos qué podemos proporcionar con su cotización.

Sí. La normativa y el etiquetado de Mozambique están en portugués, por lo que los estuches y los prospectos llevan texto en portugués. Preparamos los diseños de etiquetas de acuerdo con su registro, y usted aprueba una prueba de impresión antes de imprimir.

Sí. Progene Pharma suministra envases para licitación y los documentos que suelen exigir las licitaciones públicas. Envíenos los requisitos de la licitación y confirmaremos lo que podemos proporcionar.

Sí. Suministramos envases para programas y el conjunto completo de documentos que esperan los organismos internacionales, incluidos el COPP, el certificado BPM y el COA. Indíquenos los requisitos del programa y confirmaremos lo que podemos proporcionar.

Texto en portugués, el número de registro ante ANARME, el número de lote, las fechas de fabricación y de caducidad, las condiciones de conservación y los demás datos que exige ANARME. Preparamos los diseños de etiquetas de acuerdo con su registro, y usted aprueba una prueba de impresión antes de imprimir.

Sí. Los productos destinados a este mercado se ensayan a 30 °C y 75% de humedad relativa (zona IVb) y se envasan en blísteres o frascos resistentes a la humedad, para que la vida útil se mantenga en condiciones de calor y humedad.

Sí. Progene Pharma suministra presentaciones para licitaciones y los documentos de producto que suelen pedir las licitaciones, como el COPP, el certificado de BPM y el COA. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos qué podemos proporcionar.

Progene Pharma envía por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, a Maputo, Beira o Nacala, o por aire a Maputo para pedidos urgentes, con condiciones FOB, CFR o CIF. Confirmamos el calendario con su cotización.

Depende del producto, la forma farmacéutica y el envase. Trabajamos con grandes importadores y proveedores de licitaciones, así como con distribuidores más pequeños, y confirmamos la cantidad mínima de pedido en su cotización.