دولة · أفريقيا
صادرات دوائية إلى إثيوبيا، جاهزة لتسجيل EFDA
تورّد Progene Pharma إلى المستوردين وتجار الجملة وموردي المستشفيات وموردي المناقصات في إثيوبيا أدوية جنيسة نصنّعها في منشأة حاصلة على شهادة WHO-GMP. نُعدّ الملف وشهادة COPP والعينات التي تطلبها هيئة الغذاء والدواء الإثيوبية، ونجهّز العبوات لطريق طويل من الميناء، ونشحن عبر جيبوتي.
- الجهة التنظيمية
- هيئة الغذاء والدواء الإثيوبية
- الملصقات
- بالإنجليزية، وبالأمهرية عند الاقتضاء
- الثبات
- المنطقة IVb، 30 °C / 75% RH
- طريق الدخول
- جيبوتي
سوق الأدوية في إثيوبيا في لمحة
إثيوبيا ثاني أكثر دول أفريقيا سكاناً، وهي دولة غير ساحلية. تصل أدويتها بحراً عبر ميناء جيبوتي ثم تنتقل إلى الداخل براً وبالسكك الحديدية، لذا فإن التغليف ووجود مخلّص جمركي موثوق أمران مهمان. وفي إثيوبيا صناعة دوائية محلية متنامية، لكنها لا تزال تستورد حصة كبيرة من الأدوية التي تستخدمها.
تُدار الملاريا والإيدز والسل عبر برامج وطنية، ويستمر الطلب على المضادات الحيوية ومسكنات الألم، ويتزايد السكري وارتفاع ضغط الدم في أديس أبابا وسائر المدن. وتشتري برامج صحة الأم والطفل الحديد وحمض الفوليك والزنك وأملاح الإماهة الفموية بكميات كبيرة.
تُورَّد المستشفيات العامة والمراكز الصحية بصورة رئيسية عبر هيئة خدمة الإمدادات الصيدلانية الإثيوبية (EPSS)، وهي الوكالة الوطنية للمشتريات والتوزيع، بينما يشتري المستوردون الخاصون وتجار الجملة والصيدليات إلى جانبها. ويحتاج توفر العملة الأجنبية وشروط الدفع إلى تخطيط مبكر، لذا نتفق عليها بوضوح قبل الطلب.
الأدوية التي نوردها إلى إثيوبيا
هذه هي الأدوية التي يطلبها منا الموزعون الإثيوبيون أكثر من غيرها. ونصنع أي تركيبة دوائية بشرية وفق مواصفاتكم، تحت علامتكم التجارية. عرض جميع المستحضرات البشرية
-
أدوية الملاريا
أقراص أرتيميثر ولوميفانترين، والأقراص القابلة للتفتت في الماء، والشراب الجاف، وحقن أرتيسونات، للصيدليات والعيادات وبرامج مكافحة الملاريا.
-
المضادات الحيوية
أموكسيسيلين، وأموكسيسيلين مع حمض الكلافولانيك، وأزيثروميسين، وسيبروفلوكساسين، وسيفيكسيم، وحقن سيفترياكسون، بأشكال للبالغين والأطفال.
-
الألم والحمى
باراسيتامول وإيبوبروفين وديكلوفيناك في أقراص ومعلقات وحقن، وهي أسرع المنتجات مبيعًا في صيدليات المجتمع.
-
فيروس نقص المناعة البشرية والسل
مضادات الفيروسات القهقرية مثل لاميفودين وزيدوفودين، وريفامبيسين وإيزونيازيد وإيثامبوتول وبيرازيناميد، للبرامج الوطنية ومراكز العلاج.
-
السكري وضغط الدم
ميتفورمين وغليميبيريد وأملوديبين ولوسارتان وأتورفاستاتين، مع ازدياد انتشار الأمراض المزمنة في أديس أبابا ودير داوا وهواسا.
-
طرد الديدان وصحة الطفل
ألبيندازول لطرد الديدان في المدارس، وأملاح الإماهة الفموية مع الزنك للأطفال المصابين بالإسهال.
-
صحة الأم والطفل
الحديد مع حمض الفوليك للحمل، ومركب فيتامين B، وفيتامين D3، وأشربة الأطفال.
-
مستلزمات المستشفيات
السوائل الوريدية، والمضادات الحيوية القابلة للحقن، والمخدرات والمسكنات، في عبوات للمستشفيات والمناقصات.
التسجيل لدى EFDA خطوة بخطوة
لا يجوز استيراد الدواء أو بيعه أو توزيعه في إثيوبيا ما لم تسجله الهيئة الإثيوبية للغذاء والدواء (EFDA). وهذا هو المسار المعتاد للمنتج الدوائي النهائي المصنَّع في الخارج.
-
01
شركة محلية تقدم الطلب
يكون التسجيل باسم شركة مسجلة في إثيوبيا، وهي عادةً المستورد أو تاجر الجملة، وتعمل بصفتها الوكيل المحلي للمصنّع. وتقدم الطلب إلى EFDA.
-
02
المصنّع يفوّضها
يمنح المصنّع مقدم الطلب خطاب تفويض يذكر المنتج والشركة، ونحن نوفره.
-
03
تقديم الملف
يقدم مقدم الطلب ملف CTD مع بيانات الثبات للمنطقة المناخية المطلوبة، وشهادة COPP بصيغة منظمة الصحة العالمية، وشهادة GMP، والعينات. ونحن نعدّ ذلك كله.
-
04
EFDA تراجعه
تقيّم EFDA الملف وقد تطرح أسئلة، ونجيب عنها معكم.
-
05
العينات والتفتيش
تُفحص العينات في مختبر EFDA، وقد تفتش EFDA موقع التصنيع أو تعتمد على شهادة GMP الخاصة به.
-
06
التسجيل والتجديد
عند الموافقة تصدر EFDA تسجيلًا ورقم تسجيل يوضع على كل عبوة. ويسري التسجيل لمدة محددة ويُجدَّد قبل انتهائه.
يستغرق التسجيل من عدة أشهر إلى أكثر من سنة، وتحدّث EFDA متطلباتها من وقت لآخر، فتحققوا من الإرشادات الحالية لدى EFDA أو لدى وكيلكم التنظيمي. ويسجل كثير من المستوردين بضعة منتجات أولًا ثم يضيفون المزيد مع نمو الطلبات.
من يتولى ماذا عند الاستيراد إلى إثيوبيا
تقسيم واضح للأوراق والمستندات، حتى لا يقع شيء بين المستورد والمصنّع.
تتولى شركتكم
- طلب EFDA، بصفتكم الوكيل المحلي المسجل
- التراخيص التي تحتاجها شركتكم لاستيراد الأدوية وبيعها بالجملة
- تصريح الاستيراد من EFDA لكل شحنة
- العملة الأجنبية والتصاريح المصرفية والدفع
- التخليص الجمركي، عبر وكيل التخليص لديكم
تتولى Progene Pharma
- ملف CTD وبيانات الثبات والعينات
- شهادة COPP وشهادة GMP وخطاب التفويض
- شهادة تحليل (COA) لكل تشغيلة
- الملصقات والنشرات الداخلية مع رقم تسجيلكم
- الفاتورة وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ
- الإجابة عن أسئلة EFDA أثناء المراجعة
مصممة لظروف إثيوبي
الحرارة والرطوبة والرحلات الطويلة وتعدد اللغات: ما يحتاجه الدواء ليبقى سليماً من الميناء حتى المريض.
-
مصمَّمة للمناخ
دراسات ثبات عند 30 °C ورطوبة نسبية 75% (المنطقة IVb)، وهي الظروف التي تطلبها معظم السلطات الأفريقية، مع شرائط ألومنيوم-ألومنيوم أو PVDC وزجاجات محكمة الإغلاق للأجواء الحارة والرطبة.
-
ملصقات تقبلها EFDA
علب ونشرات بالإنجليزية تتضمن رقم التسجيل ورقم التشغيلة وتاريخي التصنيع والانتهاء وظروف التخزين وسائر البيانات التي تتطلبها EFDA. ويمكننا إضافة نص بالأمهرية عندما يتطلب تسجيلك ذلك.
-
عبوات لكل قناة
عبوات للصيدليات وعبوات للمستشفيات وعبوات للمناقصات بالكميات التي تشتريها هيئة خدمة الإمدادات الصيدلانية الإثيوبية والمستشفيات وتجار الجملة.
-
علب للطريق الطويل
علب خارجية متينة وحمولات على منصات نقل لرحلة النقل البري والسككي من جيبوتي إلى أديس أبابا، وهي رحلة تستغرق عدة أيام.
الشحن إلى إثيوبيا
تغادر الطلبات من نهافا شيفا (JNPT) قرب مومباي بحرًا، أو جوًا عند الاستعجال، مع المستندات التي يحتاجها وكيل التخليص لديكم.
-
جيبوتي
الميناء الرئيسي لإثيوبيا، ويتبعه شحن بري أو بالسكك الحديدية إلى أديس أبابا
-
أديس أبابا
جوًا إلى مطار بولي الدولي للطلبات العاجلة والعينات
-
داخل إثيوبيا
شحن بري لاحق إلى دير داوا وهواسا وبحر دار والأقاليم
-
الشروط والمستندات
FOB أو CFR أو CIF، مع الفاتورة وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ وCOA، أما تصريح EFDA والمستندات المصرفية والبيان الجمركي فمن جانبكم
أين يبيع الموزعون الإثيوبيون
ينتقل المنتج المسجّل نفسه عبر عدة قنوات، وتحتاج كل قناة إلى عبوتها الخاصة.
-
إمدادات الصحة العامة
تورّد هيئة خدمة الإمدادات الصيدلانية الإثيوبية إلى المستشفيات العامة والمراكز الصحية، وتشتري عبر المناقصات، وتطلب مجموعة المستندات الكاملة.
-
تجار الجملة والمستوردون
يورّد المستوردون من القطاع الخاص في أديس أبابا إلى الصيدليات والعيادات والمستشفيات في أنحاء البلاد.
-
الصيدليات ومحال الأدوية
تريد صيدليات المجتمع ومحال الأدوية عبوات تجارية من الأدوية الجنيسة سريعة الدوران، بملصقات واضحة وجودة ثابتة.
-
المستشفيات والبرامج
تشتري المستشفيات التعليمية والمستشفيات الخاصة والمنظمات غير الحكومية بعبوات المستشفيات والبرامج، وغالباً عبر المناقصات.
أسئلة حول التوريد إلى إثيوبيا
لديك سؤال آخر؟ راسلنا على [email protected].
هل تصدّرون الأدوية إلى إثيوبيا؟
نعم. تصنّع Progene Pharma أدوية جنيسة في منشأة حاصلة على شهادة WHO-GMP، وتورّدها إلى المستوردين وتجار الجملة وموردي المستشفيات وموردي المناقصات في إثيوبيا.
هل يمكنكم مساعدتنا في تسجيل المنتجات لدى EFDA؟
نعم. تُعدّ Progene Pharma المستندات التي يتطلبها تسجيل EFDA: ملف CTD مع بيانات الثبات، وشهادة COPP بصيغة منظمة الصحة العالمية، وشهادة GMP، وخطاب التفويض، وعينات للاختبار. وتقدّم شركتكم الإثيوبية الطلب، ونجيب نحن عن أسئلة EFDA معكم.
هل أحتاج إلى شركة محلية للتسجيل والاستيراد؟
نعم. تسجّل EFDA الدواء عبر شركة مسجلة في إثيوبيا، وهي عادةً المستورد أو تاجر الجملة، ويجب أن تحمل أيضاً تراخيص استيراد الأدوية وبيعها بالجملة. تحقق من المتطلبات الحالية لدى EFDA.
كم يستغرق تسجيل EFDA؟
يختلف ذلك بحسب المنتج ومدى اكتمال الملف، من عدة أشهر إلى أكثر من سنة. ويساعد وجود ملف مكتمل مع بيانات ثبات واضحة وإجابات سريعة عن أسئلة EFDA. يسجّل كثير من المستوردين عدداً قليلاً من المنتجات أولاً ثم يضيفون المزيد مع نمو الطلبات.
ما المستندات التي تطلبها EFDA؟
المجموعة المعتادة هي ملف CTD وشهادة COPP وشهادة GMP وبيانات الثبات وخطاب التفويض وعينات المنتج والتصاميم الفنية للعبوات. وتحدّث EFDA متطلباتها من وقت إلى آخر، لذا أكّد القائمة الحالية لدى EFDA أو وكيلك التنظيمي. ونخبرك بما يمكننا تقديمه مع عرض الأسعار.
كيف تصل الأدوية إلى إثيوبيا؟
إثيوبيا دولة غير ساحلية، لذا تُشحن البضائع بحراً إلى جيبوتي ثم براً أو بالسكك الحديدية إلى أديس أبابا. ويتولى المخلّص الجمركي لديك أمور الميناء والجمارك، ونؤكد الجدول الزمني مع عرض الأسعار.
كيف يتم الدفع؟
قد يتأثر الدفع بتوافر العملة الأجنبية ومتطلبات البنك، لذا نتفق معك على شروط الدفع قبل الطلب ونخبرك بالمستندات التي يحتاجها بنكك. والاعتماد المستندي شائع.
هل يمكنكم التوريد لهيئة خدمة الإمدادات الصيدلانية الإثيوبية؟
نعم. تورّد Progene Pharma عبوات المناقصات والمستندات التي تطلبها المناقصات العامة عادةً. أرسلوا إلينا متطلبات المناقصة وسنؤكد ما يمكننا تقديمه.
ما الذي يجب أن تحمله العبوات لإثيوبيا؟
نص بالإنجليزية، ورقم تسجيل EFDA، ورقم التشغيلة، وتاريخي التصنيع والانتهاء، وظروف التخزين، وسائر البيانات التي تتطلبها EFDA، وبالأمهرية عندما يتطلب تسجيلك ذلك. نُعدّ التصاميم الفنية بما يتوافق مع تسجيلك، وتعتمدون نسخة تجريبية قبل الطباعة.
هل أدويتكم مناسبة للمناخ؟
نعم. تُختبر منتجات هذا السوق عند 30 °C ورطوبة نسبية 75% (المنطقة IVb) وتُعبّأ في شرائط أو زجاجات مقاومة للرطوبة، لتظل مدة الصلاحية سارية في الأجواء الحارة والرطبة.
هل يمكنكم التوريد للمناقصات في إثيوبيا؟
نعم. تورّد Progene Pharma عبوات المناقصات ومستندات المنتج التي تطلبها المناقصات عادةً، مثل COPP وشهادة GMP وCOA. أخبرونا بمتطلبات المناقصة وسنؤكد ما يمكننا تقديمه.
كيف تُشحن الطلبات إلى إثيوبيا؟
تشحن Progene Pharma بحراً من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي إلى جيبوتي، ثم نقلاً برياً أو سككياً إلى أديس أبابا، أو جواً إلى أديس أبابا للطلبات العاجلة، وفق شروط FOB أو CFR أو CIF. ونؤكد الجدول الزمني مع عرض الأسعار.
ما الحد الأدنى لكمية الطلب؟
يعتمد ذلك على المنتج والشكل الصيدلاني والتغليف. نعمل مع كبار المستوردين وموردي المناقصات ومع الموزعين الأصغر، ونؤكد الحد الأدنى للكمية مع عرض الأسعار.
صفحات ذات صلة
اطلب عرض سعر
أرسل إلينا متطلبات المنتج وبلد الوجهة، وسيرد فريقنا بعرض سعر والخطوات التالية.
- البريد الإلكتروني
- [email protected]
- الهاتف
- +91 22 49793146
- واتساب
- +91 90829 70494